OCREVUS 30 MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

تتضمن استعمالات دواء الأوكرليزوماب ما يلي:

• علاج الحالات الأولية التقدمية (بالإنجليزية: Primary Progressive) من التصلب المتعدد، وهي الحالات التي تبدأ الوظائف العصبية معها بالتدهور منذ ظهور الأعراض الأولى للمرض.
• علاج حالات التصلب المتعدد الانتكاسي (بالإنجليزية: Relapsing Multiple Sclerosis)، وهي حالات التصلب المتعدد التي تظهر تحسن مبدئياً ثم تبدأ بالانتكاس بعد هذا التحسن، وتتضمن هذه الحالات المتلازمة السريرية المعزولة (بالإنجليزية: Clinically Isolated Syndrome)، وحالات التصلب المتعدد التحسنية الانتكاسية (بالإنجليزية: Relapsing–Remitting)، وحالات التصلب اللويحي النشط الثانوية.

اقرأ أيضاً: الأشكال المتعددة لمرض التصلب اللويحي ومعلومات حولها

يمنع استعمال دواء الأوكرليزوماب من قبل الفئات التالية:

• الأشخاص الذين يعانون من حساسية مفرطة تجاه دواء الأوكرليزوماب، أو تجاه أحد المواد المستعملة في تصنيعه.
• الأشخاص الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد ب (بالإنجليزية: Hepatitis B) النشطة.
• الأشخاص الذين يمتلكون تاريخاً طبياً للمعاناة من تفاعلات مهددة للحياة مرتبطة بحقن دواء الأوكرليزوماب.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الأوكرليزوماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من أحد الأمراض المعدية.
• المعاناة من التهاب الكبد ب، أو الأشخاص الناقلين لفيروس التهاب الكبد ب.
• الأشخاص الذين يستعملون أنواعاً معينة من الأدوية. (انظر قسم التداخلات الدوائية)
• الأشخاص الذين تلقوا بعض أنواع اللقاحات مؤخراً، أو المقرر تلقيهم لها خلال فترة العلاج.
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد يؤدي استعمال دواء الأوكرليزوماب إلى تطور تفاعلات مرتبطة بالحقن الوريدي، والتي قد تشمل تشنج القصبات الهوائية، أو تهيج الحلق، أو احتباس السوائل في البلعوم أو الحنجرة، أو إنخفاض ضغط الدم، أو تسارع نبضات القلب، وغيرها، لذلك ينبغي مراقبة تطور هذه الأعراض عند المرضى، وإيقاف استعمال دواء الأوكرليزوماب بشكل فوري وكامل في حال تطور أعراض مهددة للحياة، أو إيقاف الدواء بشكل مؤقت، أو التقليل من سرعة إعطاء الجرعة، بناء على شدة الأعراض.

قد يؤدي استعمال دواء الأوكرليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بالأمراض المعدية، لا سيما التهابات القنوات التنفسية، والالتهابات الجلدية، والعدوى المرتبطة بفيروس الهربس، لذلك يوصى بتأجيل البدء باستعمال دواء الأوكرليزوماب للمرضى الذين يعانون من عدوى نشطة إلى أن يتعافوا.

قد يؤدي استعمال دواء الأوكرليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بعدوى اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (بالإنجليزية: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) الناتجة عن الإصابة بفيروس جي سي (بالإنجليزية: JC Virus)، وهي عدوى خطيرة تصيب عادةً الأشخاص الذين يعانون من ضعف جهاز المناعة، وقد تسبب الوفاة، أو حدوث إعاقات جسدية شديدة.

قد يؤدي استعمال دواء الأوكرليزوماب إلى زيادة خطر إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب، لذلك ينبغي قبل البدء بإعطاء هذا الدواء عمل فحوصات للكشف عن وجود هذا الفيروس لدى جميع المرضى، وعدم إعطاء الدواء للمرضى الذين يعانون من حالات نشطة من التهاب الكبد ب.

قد يؤدي استعمال دواء الأوكرليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بالأورام الخبيثة، لا سيما سرطان الثدي، لذلك يوصى المرضى بالخضوع لاختبارات وفحوصات الكشف عن سرطان الثدي طبقاً للبروتوكولات الطبية المتبعة.

ينبغي حصول المرضى على جميع اللقاحات الحية، أو اللقاحات الحية الموهنة المطلوبة قبل مدة 4 أسابيع على الأقل من البدء باستعمال دواء الأوكرليزوماب، والحصول على اللقاحات الغير حية قبل مدة أسبوعين على الأقل من البدء باستعمال الدواء، حيث أن أمان استعمال اللقاحات، أثناء استعمال هذا الدواء غير معروف.

ينبغي عدم إعطاء اللقاحات الحية، أو الحية الموهنة للأطفال المولودين لأمهات استعملن دواء الأوكرليزوماب خلال فترة حملهن إلا بعد التأكد من عودة مستويات الخلايا اللمفية البائية لمستوياتها الطبيعية عند هؤلاء الأطفال، حيث أن ذلك يزيد من خطورة إنتقال المرض لهؤلاء الأطفال من اللقاحات.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء الأوكرليزوماب خلال فترة الحمل، إلا أنه من المعروف أن هذا النوع من الأدوية يمكن أن يخترق الحاجز المشيمي، مما قد يؤدي إلى تطور بعض الأعراض الجانبية عند الجنين أثناء الحمل، وبعد الولادة، لذلك ينبغي استشارة الطبيب المختص حول أمان استعمال هذا الدواء خلال فترة الحمل.

توصى النساء النشطات جنسياً باستعمال وسائل منع الحمل الفعالة طيلة فترة تلقيهن لدواء الأوكرليزوماب، وبعد التوقف عن استعمال الدواء لمدة 6 شهور على الأقل.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الأوكرليزوماب في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، إلا أن هذا النوع من الأدوية يتم طرحه عادةً في حليب الأم، لذلك ينبغي استشارة الطبيب المختص حول مدى أمان وملائمة استعمال هذا الدواء من قبل الأمهات المرضعات.

اقرأ أيضاً: التلقيح الروتيني الموصى به للأطفال من قبل منظمة الصحة العالمية 

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الأوكرليزوماب إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض، لتجنب تطور أي تداخلات دوائية محتملة غير مرغوبة.

تتضمن التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الأوكرليزوماب ما يلي:

• الأدوية المؤثرة على جهاز المناعة، مثل كابتات المناعة (بالإنجليزية: Immunosuppressants)، وبعض الأدوية الأخرى مثل دواء الاداليموماب (بالإنجليزية: Adalimumab)، أو دواء الاوزانيمود (بالإنجليزية: Ozanimod)، أو دواء اللفلونوميد (بالإنجليزية: Leflunomide)، وغيرها، حيث أن استعمال هذه الأدوية بشكل متزامن مع دواء الأوكرليزوماب يزيد من خطر الإصابة بالأأمراض المعدية.
• بعض أنواع اللقاحات، مثل لقاح السل بي سي جي (بالإنجليزية: BCG Vaccine)، ولقاح الجدري (بالإنجليزية: Smallpox Vaccine)، وبعض أنواع لقاحات الإنفلونزا، ولقاح شلل الأطفال،  وغيرها، حيث أنّ استعمال دواء الأوكرليزوماب بشكل متزامن مع هذه اللقاحات يقلل من فاعليتها، ويزيد من خطر الإصابة بالعدوى، نتيجة لزيادة مقدرة المسببات المرضية الموجودة في هذه اللقاحات على التكاثر داخل الجسم بسبب نقص عدد الخلايا اللمفية البائية.
• نبات الإكيناسيا (بالإنجليزية: Echinacea)، حيث أن استعمال هذه النبتة، أو استعمال المكملات الغذائية التي تحتوي عليها قد يؤدي إلى التقليل من الفاعلية العلاجية لدواء الأوكرليزوماب، لذلك يوصى بتجنب استعمالها بشكل متزامن مع الدواء.
• الكحول والحشيش، حيث أن استعمال هذه المواد بشكل متزامن مع دواء الأوكرليزوماب قد يزيد من تأثيره المسبب للدوار، الذي قد يعيق القدرة على القيام بالنشاطات التي تحتاج إلى التركيز والوعي، لذلك ينصح بتجنب هذه المواد عند تلقي دواء الأوكرليزوماب.

لا تتضمن التداخلات الدوائية المذكورة سابقاً جميع التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الأوكرليزوماب.

 اقرأ أيضاً: تفاعل الأدوية مع المكملات الغذائية عند تناولها معاً

ينبغي الالتزام بجرع وطريقة استعمال دواء الأوكرليزوماب الموصوفة من قبل الطبيب المختص. يتم إعطاء دواء الأوكرليزوماب بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عبر الوريد بواسطة العلاج بالتسريب الوريدي (بالإنجليزية: Infusion Therapy).

يتم عادة قبل البدء بإعطاء دواء الأوكرليزوماب للمريض إعطائه جرع معينة من أحد الستيرويدات القشرية، ومضادات الهيستامين (للحساسية)، ودواء للوقاية من الحمى، وذلك للتقليل من حدوث التفاعلات المرتبطة بحقن الدواء، أو التقليل من شدتها.

تتضمن الجرع الموصى بها من دواء الأوكرليزوماب للبالغين فقط ما يلي:

• الجرع الأولية، 300 ملجم وريدياً كجرعة أولى، ثم 300 ملجم بعد أسبوعين، حيث يتم إعطاء الجرعة على مدة 2.5 ساعة.
• الجرع التالية، 300 ملجم وريدياً مرة كل 6 شهور، والتي يتم إعطائها على مدة 3.5 ساعة.

قد يتم التقليل من سرعة إعطاء الجرع في حال تطور تفاعلات مرتبطة بالحقن، بناء على شدة هذه التفاعلات، ، كما يتم مراقبة المريض بعد تلقيه للدواء لمدة ساعة على الأقل للتأكد من عدم حدوث أي مضاعفات للعلاج.

في حال عدم الحصول على جرعة دواء الأوكرليزوماب في موعدها المحدد ينبغي استشارة الطبيب المختص بشكل فوري حول الاجراءات المناسبة التي يجب اتباعها.

اقرأ أيضاً: اكتشاف جديد قد يغير حياة مصابي التصلب اللويحي المتعدد

300 mg INJECTION, SOLUTION, CONCENTRATE

تتضمن ظروف تخزين دواء الأوكرليزوماب الموصى بها ما يلي:

• الأمبولات المغلقة، يوصى بحفظها في علبتها الأصلية مبردة على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية، مع ضرورة عدم تجميدها، وعدم رجها.
• الأمبولات المخففة، يوصى بحفظها مبردة على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة، كما يمكن حفظها في درجة حرارة الغرفة التي لا تزيد عن 25 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 8 ساعات.