YERVOY 5 mg/ml intravenous infusion

يستعمل دواء الإيبيليموماب للبالغين والأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن 12 سنة، وتتضمن استعمالاته المصرح بها ما يلي:

• سرطان الجلد (بالإنجليزية: Melanoma)، يستعمل دواء إيبيليموماب في علاج حالات سرطان الجلد التي لا يمكن علاجها جراحيأً، أو حالات انتشار سرطان الجلد إلى أماكن أخرى من الجسم. يساعد أيضاً دواء إيبيليموماب على الوقاية من عودة سرطان الجلد بعد إزالته جراحياً.
• سرطانة خلايا الكلى (بالإنجليزية: Renal Cell Carcinoma)، وهو أحد أنواع سرطان الكلى، حيث يستعمل دواء الإيبيليموماب مع دواء النيفولوماب (بالإنجليزية: Nivolumab) في علاج الحالات المتوسطة من هذا النوع من السرطان.
• سرطان القولون والمستقيم (بالإنجليزية: Colorectal Cancer)، يستعمل دواء إيبيليموماب مع دواء نيفولوماب في علاج أنواع معينة من سرطان القولون والمستقيم الذي قد انتشر إلى أماكن أخرى من الجسم، أو سرطان القولون والمستقيم الذي تدهورت حالته بعد استعمال أنواع معينة من الأدوية المضادة للسرطان.
• سرطانة الخلايا الكبدية (بالإنجليزية: Hepatocellular Carcinoma)، وهو أحد أنواع سرطان الكبد، حيث يستعمل دواء الإيبيليموماب مع دواء النيفولوماب في علاج المرضى المصابين بهذا النوع من السرطان، والذين قد سبق لهم أن تلقوا دواء السورافينب (بالإنجليزية: Sorafenib).

تتضمن استعمالات دواء الإيبيليموماب غير مصرح بها (بالإنجليزية: Off Label Uses) ما يلي:

• سرطان الجلد المنتشر إلى الدماغ، حيث استعمل دواء الإيبيليموماب مع دواء النيفولوماب في علاج سرطان الجلد المنتشر، والذي يرافقه انتشار ورم واحد على الأقل إلى الدماغ دون تطور أعراض عصبية.
• سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة، وهو أحد أنواع سرطان الرئة، حيث تدعم أحد الدراسات الدولية استعمال دواء الإيبيليموماب مع دواء النيفولوماب لعلاج هذا النوع من السرطان، والذي ازدادت شدته بعد استعمال أحد أنظمة العلاج الكيماوي التي تحتوي على عنصر البلاتين.

اقرأ أيضاً: الفحوصات المهمة للوقاية من سرطان القولون

يمنع استعمال دواء الإيبيليموماب من قبل الأشخاص الذين يعانون من حساسية مفرطة تجاهه، أو تجاه أحد المواد المستعملة في تصنيعه.

اقرأ أيضاً: خرافات حول الإصابة بالسرطان

يمتلك دواء الإيبيليموماب ما يعرف بتحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد انواع التحذيرات التي يمكن أن يتم إرفاقها بدواء ما. تتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يسبب استعمال دواء الإيبيليموماب تطور أعراض خطيرة ومميتة مرتبطة بجهاز المناعة ناتجة عن تفعيل وتكاثر الخلايا التائية، وقد تؤثر هذه الأعراض على أي عضو من أعضاء الجسم.
• تكون أكثر الأعراض الخطيرة للدواء مرتبطة بالالتهاب المعوي القولوني، أو التهاب الكبد، أو التهاب الجلد، أو الاعتلالات العصبية، أو الاعتلال الصماوي، إلا أنه من الممكن تطور أعراض خطيرة مرتبطة بأجهزة الجسم الأخرى.
• تحدث هذه الأعراض عادة خلال فترة استعمال دواء الإيبيليموماب، إلا أنها يمكن أن تحدث بعد فترة أسابيع أو أشهر من التوقف عن استعمال الدواء.
• ينبغي التوقف عن استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل دائم في حال تطور أحد الأعراض الشديدة المرتبطة بجهاز المناعة عند المرضى، والبدء باستعمال الستيرويدات القشرية الجهازية (التي تصل إلى الدم) بجرعات عالية.
• يجب أن يتم معاينة المرضى قبل إعطاء كل جرعة من دواء الإيبيليموماب للكشف عن تطور أعراض الالتهاب المعوي القولوني، أو التهاب الكبد، أو التهاب الجلد، أو الاعتلالات العصبية، أو الاعتلال الصماوي، بالإضافة إلى تقييم بعض القراءات المخبرية، مثل وظائف الكبد، ووظائف الغدة الدرقية، ومستويات الهرمون الموجه لقشرة الكظر (بالإنجليزية: Adrenocorticotropic Hormone).

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء إيبيليموماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الحالات الطبية والأمراض التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من مشاكل في الكبد ناتجة عن أحد المشاكل الصحية، أو عن استعمال بعض الأدوية.
• المعاناة من أحد أمراض المناعة الذاتية (بالإنجليزية: Autoimmune Diseases)، مثل مرض الذئبة (بالإنجليزية: Lupus)، أو مرض الساركويد (بالإنجليزية: Sarcoidosis)، أو متلازمة غيلان باريه، أو مرض كرون (بالإنجليزية: Crohn's Disease)، أو التهاب القولون التقرحي (بالإنجليزية: Ulcerative Colitis).
• الأشخاص الذين قاموا بإجراء عمليات زراعة الأعضاء (بالإنجليزية: Organ Transplantation).
• الأشخاص الذين سوف يقومون بإجراء عمليات جراحية، أو عمليات سنية.
• النساء الحوامل، أو اللواتي يخططن للحمل.
• النساء المرضعات.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى تطور اعتلالات العصبية (بالإنجليزية: Neuropathy) مناعية عند بعض المرضى، قد تظهر على شكل ضعف في جهة واحدة أو في كلا الجهتين من الجسم، أو تغيرات في الحواس، او خدران، وقد تتطور في بعض الحالات أيضاً اعتلالات عصبية شديدة تعيق القيام بالنشاطات اليومية، الأمر الذي يستوجب إيقاف دواء الإيبيليموماب بشكل كامل، كما يمكن إيقاف الدواء بشكل مؤقت عند المرضى الذين تتطور لديهم أعراض الاعتلالات العصبية المتوسطة.

قد يسبب استعمال دواء الإيبيليموماب حدوث التهابات جلدية مرتبطة بجهاز المناعة، والتي قد تكون شديدة وتتطلب إيقاف استعمال الدواء بشكل كامل، مثل متلازمة ستيفنز جونسون (بالإنجليزية: Stevens-johnson Syndrome)، أو تقشر الأنسجة المتموتة البشروية التسممي (بالإنجليزية: Toxic Epidermal Necrolysis)، أو غيرها. يمكن أن يتم إيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل مؤقت للمرضى الذين يعانون من تطور أعراض جلدية متوسطة أو شديدة.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى تطور اعتلالات في جهاز الغدد الصماء، الأمر الذي يتطلب مراقبة الأعراض والعلامات المرتبطة بالتهاب النخامية (بالإنجليزية: Hypophysitis)، وقصور الغدة الكظرية، وفرط نشاط أو خمول الغدة الدرقية، حيث يوصى بإيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل مؤقت عند المرضى الذين تظهر عليهم الأعراض، كما يمكن أن يتم إحالة المرضى إلى طبيب أخصائي في الغدد الصماء.

يمكن أن يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى تطور حالات خطيرة من التهابات الرئة المرتبطة بجهاز المناعة، الأمر الذي يتطلب مراقبة تطور الأعراض لدى المرضى، واللجوء إلى التصوير الإشعاعي لتقييم حالة الرئة، حيث يوصى بإيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل مؤقت في حال تطور أعراض التهاب الرئة المتوسطة والشديدة، بينما يجب إيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل كامل في حال تطور أعراض التهاب الرئة المهددة للحياة.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب مع دواء النيفولوماب إلى إصابة بعض المرضى باعتلالات الكلى لا سيما التهاب الكلى، لذلك يوصى بتقييم مستويات الكرياتينين (بالإنجليزية: Creatinine) مصل الدم قبل البدء وأثناء استعمال الدواء بشكل منتظم، ويوصى بإيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل مؤقت في حال تطور أعراض اعتلالات الكلى المتوسطة والشديدة، بينما يجب إيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل كامل في حال ارتفاع مستويات الكرياتينين بشكل مهدد للحياة.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى إصابة بعض المرضى بالتهاب الدماغ (بالإنجليزية: Encephalitis) المرتبط بجهاز المناعة، الأمر الذي يستدعي تقييم حالة المريض في حال تطور أعراض عصبية عن طريق إحالته إلى طبيب أخصائي أعصاب، وتصوير الدماغ بالرنين المغناطيسي، أو اختبار البزل القطني (بالإنجليزية: Lumbar Puncture)، حيث يوصى بإيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل مؤقت عند المرضى الذين تتطور لديهم أعراض عصبية جديدة متوسطة أو شديدة مع إجراء تشخيص دقيق للكشف عن المسبب الفعلي لهذه الأعراض، وفي حال تم إثبات الإصابة بالتهاب الدماغ المناعي يجب أن يتم إيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل كامل.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى تطور تفاعلات شديدة في مكان الحقن، الأمر الذي يستوجب إيقاف استعمال الدواء في هذه الحالات. يمكن إيقاف الجرعة مؤقتاً أثناء إعطائها، أو عمل بعض التعديلات على معدل السرعة التي تعطى بها جرعة دواء الإيبيليموماب للمرضى الذين تتطور لديهم أعراض خفيفة أو متوسطة في مكان الحقن.

قد يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى حدوث أضرار في العين عند المرضى، لذلك ينبغي مراقبة تطور الأعراض المرتبطة بحدوث ضرر في العين مثل تشوش الرؤية، أو نقصان حدة البصر، كما أن أضرار العين المرتبطة بجهاز المناعة قد تؤدي إلى انفصال الشبكية (بالإنجليزية: Retinal Detachment)، أو فقدان دائم للبصر، مما يستدعي استعمال أحد الستيرويدات القشرية المتوفرة على شكل قطرة عين، وفي حال عدم تحسن حالة العين بعد استعمال العلاج الموضعي (القطرة) ينبغي إيقاف استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل دائم.

يمكن أن يؤدي استعمال دواء الإيبيليموماب إلى تطور حالة خطيرة أو مميتة تعرف بإسم داء الطعم حيال المضيف (بالإنجليزية: Graft Versus Host Disease) عند المرضى الذين خضعوا لعملية زراعة نخاع العظم، سواء قبل العملية أو بعدها، الأمر الذي يستلزم مراقبة هؤلاء المرضى بحذر، وتقييم المخاطر المحتملة من استعمال دواء الإيبيليموماب لهم.

لا يوجد دراسات علمية كافية جول أمان استعمال دواء الإيبيليموماب خلال فترة الحمل، إلا أنه يمكن أن ينتقل من الأم إلى الطفل عبر المشيمة، كما أن الدراسات الحيوانية، والآلية التي يعمل بها دواء إيبيليموماب تشير إلى إمكانية تسببه بأضرار للجنين، لا سيما في الثلث الثاني والثالث من الحمل، لذلك ينبغي عدم استعمال دواء إيبيليموماب خلال فترة الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة منه تفوق المخاطر المحتملة له.

ينبغي على النساء النشطات جنسياً اللواتي يتلقين دواء الإيبيليموماب استعمال وسائل منع الحمل الفعالة طيلة فترة استعمال الدواء، والاستمرار باستعمالها لمدة 3 شهور على الأقل بعد التوقف عن استعمال الدواء.

لا توجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الإيبيليموماب في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على إنتاج الحليب لدى الأم، لذلك توصى الأمهات اللواتي يتلقين دواء الإيبيليموماب بعدم إرضاع أطفالهن طيلة فترة استعمال الدواء، ولمدة 3 شهور على الأقل بعد التوقف عن استعمال الدواء.

اقرأ ايضاً: أطعمة تسبب السرطان عليك تجنبها

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء إيبيليموماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض لتجنب تطور التداخلات الدوائية.

تتضمن التداخلات الدوائية المحتملة لدواء إيبيليموماب ما يلي:

• بعض أنواع اللقاحات، وتشمل لقاحين هما لقاح الكوليرا (بالإنجليزية: Cholera Vaccine)، ولقاح حمى الضنك (بالإنجليزية: Dengue Vaccine)، حيث أن استعمال دواء الإيبيليموماب بشكل متزامن مع هذه اللقاحات يقلل من تأثيرها، ويزيد من خطورة الإصابة بالعدوى، مما يستدعي مراقبة المرضى بحذر.
• دواء الفيمورافينيب (بالإنجليزية: Vemurafenib)، قد يزيد الاستعمال المتزامن لهذا الدواء مع دواء الإيبيليموماب من الأعراض الجانبية لكلا الدوائين، والتي تتضمن ارتفاع مستويات إنزيمات ناقلات الأمين (بالإنجليزية: Transaminase)، وارتفاع مستويات البيليروبين، مما يستدعي مراقبة المرضى بحذر.

يجب أن يتم إعطاء دواء الإيبيليموماب عن طريق أحد مقدمي الرعاية الطبية المختصين، حيث يتم إعطاء الدواء وريدياً حسب الجرعات الموصى بها كما يلي:

• لحالات سرطان الجلد التي لا يمكن إزالتها جراحياً، 3 ملجم/ 1 كيلوجرام من وزن الجسم، تعطى وريدياً على مدة 90 دقيقة، وتكرر الجرعة كل 3 أسابيع بحد أقصاه 4 جرعات. يمكن تأخير الجرعات في حال تطور مشاكل مرتبطة بسمية الدواء، إلا أن جميع الجرعات يجب أن تعطى للمريض بمدة أقصاها 16 أسبوع.
• لحالات سرطان الجلد بعد إزالته جراحياً (كعلاج مساند)، 10ملجم/ 1 كيلوجرام من وزن الجسم، تعطى وريدياً على مدة 90 دقيقة، وتكرر الجرعة كل 3 أسابيع لغاية 4 جرعات، ثم يتم إعطاء جرعة 10 ملجم/ 1 كيلوجرام كل 12 أسبوع، لمدة أقصاها 3 سنوات.
• لحالات سرطان القولون والمستقيم، يبدأ العلاج لهذه الحالات باستعمال جرع مناسبة من دواء النيفولوماب، يليه في نفس اليوم جرعة دواء الإيبيليموماب بتركيز 1 ملجم/ 1 كيلوجرام تعطى وريدياً على مدة 30 دقيقة، وتكرر هذه الجرعات كل 3 أسابيع لغاية 4 جرعات.
• حالات سرطانة الخلايا الكبدية، يتم أولاً إعطاء جرعة مناسبة من دواء النيفولوماب، يليها في نفس اليوم جرعة من دواء الإيبيليموماب بتركيز 3 ملجم/ 1 كيلوجرام تعطى وريدياً على مدة 90 دقيقة، وتكرر هذه الجرعات كل 3 أسابيع لغاية 4 جرعات.
• لحالات سرطانة خلايا الكلى، يعطى أولاً دواء النيفولوماب بجرعة 3 ملجم/ 1 كيلوجرام من وزن الجسم، تعطى وريدياً على مدة 30 دقيقة، يتبعها جرعة من دواء الإيبيليموماب بتركيز 1 ملجم/ 1 كيلوجرام في نفس اليوم تعطى وريدياً على مدة 30 دقيقة، وتكرر هذه الجرعات كل 3 أسابيع لغاية 4 جرعات، ثم يستمر المريض بتلقي دواء نيفولوماب حسب تعليمات الطبيب المختص.

قد يلزم إجراء بعض التعديلات على الجرعات الموصى بها، أو إيقاف استعمال الدواء مؤقتاً أو كلياً، في حال تطور بعض الأعراض الجانبية المرتبطة بالعلاج، وهو الأمر الذي يقرره الطبيب المختص. في حال نسيان الحصول على جرعة دواء الإيبيليموماب في موعدها المحدد، يجب إبلاغ الطبيب المختص بذلك فوراً، والالتزام بتعليمات الطبيب.

5 mg/ml SOLUTION, 5 mg/mlSOLUTION

تتضمن ظروف حفظ دواء إيبيليموماب الموصى بها ما يلي:

• الأمبولات غير المفتوحة، يجب أن تحفظ مبردة في الثلاجة بين حرارة 2- 8 درجات مئوية، مع الحرص على عدم تجميدها، وإبقائها بعيدة عن الضوء.
• الأمبولات المفتوحة، تحفظ مبردة في الثلاجة بين حرارة 2- 8 درجات مئوية، أو في درجة حرارة الغرفة (20- 25 درجة مئوية) لمدة لا تزيد عن 24 ساعة، مع التخلص من أي كمية غير مستعملة بعدها.