Bedaquiline

يستعمل دواء البيداكويلين مع عدد من الأدوية الأخرى لعلاج مرض السل (بالإنجليزية: Tuberculosis) النشط عند البالغين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 5 سنوات أو أكثر (ولا تقل أوزانهم عن 15 كلجم) الذين يعانون من حالات مرض السل الرئوي المقاوم للعديد من الأدوية، والذين لا يوجد خيارات علاجية فعالة أخرى لعلاج حالاتهم.

يجب أن يتم استعمال دواء البيداكويلين فقط مع 3 أنواع أخرى على الأقل من الأدوية التي تم إثبات فاعليته مخبرياً ضد حالات مرض السل المقاوم للأدوية التي يعاني منها المريض، وفي حال عدم القدرة على إجراء الفحوصات المخبرية ينبغي استعمال دواء البيداكويلين مع 4 أنواع أخرى على الأقل من الأدوية التي يتوقع أن تكون فعالة ضد حالات مرض السل المقاومة للأدوية.

ينبغي عدم استعمال دواء البيداكويلين لعلاج حالات السل الكامنة (بالإنجليزية: Latent)، أو علاج حالات مرض السل الحساسة للأدوية، أو علاج حالات مرض السل غير الرئوية (بالإنجليزية: Extrapulmonary Tuberculosis)، أو علاج الأمراض المعدية الناتجة عن المتفطرات غير السلية.

اقرأ أيضاً: خطورة عودة إنتشار مرض السل بين البشر

لا يوجد أي موانع ضد استعمال دواء البيداكويلين مذكورة من قبل الشركة المصنعة.

يمتلك دواء البيداكويلين مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن إلحاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يؤدي استعمال دواء البيداكويلين إلى زيادة خطر الوفاة عند مرضى السل عند مقارنته بالعلاج الوهمي (بالإنجليزية: Placebo)، لذلك ينبغي عدم استعمال دواء البيداكويلين إلا في حال عدم وجود خيارات علاجية فعالة بديلة.
• قد يؤدي استعمال دواء البيداكويلين إلى حدوث استطالة في فترة كيو تي (بالإنجليزية: QT Prolongation)، الأمر الذي يزيد من خطر الإصابة بحالات عدم انتظام ضربات القلب، لا سيما عند المرضى الذين يعانون من بعض الاضطرابات القلبية، أو الذين يستعملون أدوية تسبب حدوث استطالة في فترة كيو تي (انظر قسم التداخلات الدوائية)، ينبغي لذلك مراقبة وتقييم تخطيط كهربائية القلب بانتظام أثناء استعمال الدواء، وإيقاف استعمال دواء البيداكويلين في حال تطور حالات شديدة من عدم انتظام ضربات القلب البطينية (بالإنجليزية: Ventricular Arrhythmia)،أو في حال حدوث استطالة في فترة كيو تي تزيد 500 ميلي ثانية.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء البيداكويلين إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من أحد أمراض القلب، أو أحد  اضطرابات نظم القلب.
• المعاناة من كسل الغدة الدرقية.
• معاناة المريض أو أحد أفراد عائلته من متلازمة فترة كيو تي الطويلة (بالإنجليزية: Long QT Syndrome).
• المعاناة من عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV).
• المعاناة من أحد أمراض الكلى، أو أحد أمراض الكبد.
• المعاناة من اضطراب الكهارل (بالإنجليزية: Electrolytes Imbalance).
• وجود اعتلالات في تخطيط كهربائية القلب (بالإنجليزية: Electrocardiogram).
• الأشخاص الذين يستعملون أنواع معينة من الأدوية. (انظر قسم التداخلات الدوائية)
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد تؤدي معاناة المريض من نقص في بوتاسيوم أو مغنيسيوم الدم إلى زيادة خطر الإصابة باستطالة فترة كيو تي، مما يستلزم تقييم وتصحيح مستويات البوتاسيوم والمغنيسيوم قبل البدء باستعمال دواء البيداكويلين، وأثناء استعمال الدواء.

قد يؤدي استعمال دواء البيداكويلين إلى الإصابة بأعراض جانبية كبدية، لا سيما عند استعماله مع أدوية أخرى، الأمر الذي يستلزم مراقبة مستويات ناقلات الأمين، والبيليروبين، وإنزيم الفسفاتاز القلوي (بالإنجليزية: Alkaline Phosphatase) قبل البدء باستعمال الدواء، وأثناء استعماله بشكل شهري، مع مراقبة تطور الأعراض الكبدية، كما ينبغي تجنب تناول الكحول والأدوية السامة للكبد لا سيما عند الأشخاص الذين يعانون من قصور كبدي، وإيقاف استعمال دواء البيداكويلين في حال تطور حالات شديدة من السمية الكبدية.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء البيداكويلين خلال فترة الحمل، لذلك ينبغي عدم استعمال هذا الدواء من قبل النساء الحوامل إلا تحت إشراف الطبيب المختص.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء البيداكويلين في حليب الأم، لذلك ينبغي عدم استعمال هذا الدواء من قبل الأمهات المرضعات إلا تحت إشراف الطبيب المختص، مع مراقبة تطور أي أعراض جانبية على الطفل الرضيع في حال استعمال الأم للدواء.

اقرأ أيضاً: ما هي الأدوية الآمنة بالنسبة للمرضع؟

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء البيداكويلين إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض لتجنب تطور التداخلات الدوائية غير المرغوبة.

تتضمن التداخلات الدوائية المحتملة لدواء البيداكويلين ما يلي:

• مثبطات إنزيم CYP3A4

حيث أن استعمال هذه الأدوية قد يسبب حدوث ارتفاع في مستويات دواء البيداكويلين، مما يزيد من خطر أعراضه الجانبية، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه الأدوية بشكل متزامن مع دواء البيداكويلين لفترات طويلة تزيد عن مدة 14 يوم، إلا في حال كانت الفائدة المتوقعة من هذا الاستعمال تفوق المخاطر المحتملة له.

تتضمن هذه الأدوية دواء الاتازانافير (بالإنجليزية: Atazanavir) أو دواء الإيتراكونازول (بالإنجليزية: Itraconazole)، أو دواء الكلاريثروميسين (بالإنجليزية: Clarithromycin)، أو دواء الفوكسيلوتور (بالإنجليزية: Voxelotor)، وغيرها.

• محفزات إنزيم CYP3A4

حيث أن استعمال هذه الأدوية قد يؤدي إلى التقليل من مستويات دواء البيداكويلين، مما يؤدي إلى التقليل من فاعليته العلاجية، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه الأدوية معاً.

تتضمن هذه الأدوية دواء الريفامبيسين (بالإنجليزية: Rifampicin)، أو دواء الكاربمزابين (بالإنجليزية: Carbamazepine)، أو دواء البوسينتان (بالانجليزية: Bosentan)، أو دواء الإترافيرين (بالإنجليزية: Etravirine)، وغيرها من الأدوية، بالإضافة إلى المكملات الغذائية التي تحتوي على نبتة القديس يوحنا أو نبتة سانت جون (بالإنجليزية: St. John's Wort).

• الأدوية التي تسبب حدوث استطالة في فترة كيو تي

حيث أن استعمال هذه الأدوية بشكل متزامن مع دواء البيداكويلين يزيد من تأثيره المسبب لحدوث استطالة في فترة كيو تي، مما يزيد من خطر الإصابة بحالات عدم انتظام ضربات القلب، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه الأدوية مع دواء البيداكويلين، أو مراقبة وتقييم تخطيط كهربائية القلب بدقة في حال لزوم هذا الاستعمال.

تتضمن هذه الأدوية دواء الاميتربتالين (بالإنجليزية: Amitriptyline)، أو دواء الكيوتيابن (بالإنجليزية: Quetiapine)، أو دواء الموكسيفلوكساسين (بالإنجليزية: Moxifloxacin)، أو دواء الفلوكسيتين (بالانجليزية: Fluoxetine)، وغيرها.

لا تتضمن التداخلات الدوائية المذكورة سابقاً جميع التداخلات الدوائية المحتملة لدواء البيداكويلين.

اقرأ أيضاً: تفاعل الأدوية مع المكملات الغذائية عند تناولها معاً

ينبغي الالتزام بجرع وطريقة استعمال دواء البيداكويلين الموصوفة من قبل الطبيب المختص. يوصى بتناول دواء البيداكويلين مع الطعام وكوب كامل من الماء.

يوصى بتناول أقراص دواء البيداكويلين ذات تركيز 100 ملجم كما هي دون طحنها، أو كسرها، أو مضغها.

يمكن تناول أقراص دواء البيداكويلين ذات تركيز 20 ملجم (يمكن قسمتها إلى جزئين متساويين) عن طريق اتباع 4 طرق مختلفة، والتي تتضمن ما يلي:

• يمكن تناول قرص الدواء كما هو، أو بعد قسمته إلى نصفين من قبل المرضى الذين يستطيعون ابتلاع القرص.
• يمكن تناول الدواء عن طريق إذابة القرص في الماء (5 أقراص في 5 مل من الماء كحد أقصى)، ثم شرب المحلول، كما يمكن إضافة المحلول إلى أحد أنواع المشروبات الأخرى مثل الحليب، أو العصائر، أو الأطعمة الناعمة مثل اللبن أو الموز المهروس، وغيرها.
• يمكن تناول الدواء عن طريق طحن القرص وخلطه مع أحد الأطعمة الناعمة، مثل اللبن أو معجون التفاح، أو العصيدة، وغيرها، حث يجب تحضير الدواء قبل موعد استعماله مباشرة.
• يمكن تناول الدواء عن طريق الأنبوب الأنفي المعدي ‏(بالإنجليزية: Nasogastric Tube)، والذي يتم عن طريق 5 أقراص أو أقل من دواء البيداكويلين في 50 مل من الماء غير المكربن (بالإنجليزية: Non-Carbonated) وخلطها جيداً، ثم إعطائها للمريض بشكل فوري عن طريق الأنبوب الأنف المعدي، مع تكرير ذلك لغاية الوصول إلى الجرعة المطلوبة.

تتضمن جرع دواء البيداكويلين الموصى بها للبالغين والأطفال الذين تبلغ أوزانهم 30 كلجم أو أكثر ما يلي:

• الأسبوع الأول والثاني: 400 ملجم (4 أقراص تركيز 100 ملجم، أو 20 قرص تركيز 20 ملجم) مرة يومياً.
• الأسابيع 3- 24: 200 ملجم (قرصان تركيز 100 ملجم، أو 10 أقراص تركيز 20 ملجم) 3 مرات أسبوعياً، بحيث فصل بين كل جرعة مدة 48 ساعة على الأقل.

تتضمن جرع دواء البيداكويلين الموصى بها للأطفال الذين تتراوح أوزانهم بين 15 كلجم إلى أقل من 30 كلجم ما يلي:

• الأسبوع الأول والثاني: 200 ملجم (قرصان تركيز 100 ملجم، أو 10 أقراص تركيز 20 ملجم) مرة يومياً.
• الأسابيع 3- 24: 100 ملجم (قرص تركيز 100 ملجم، أو 5 أقراص تركيز 20 ملجم) 3 مرات أسبوعياً، بحيث فصل بين كل جرعة مدة 48 ساعة على الأقل

ينبغي أخذ الحيطة والحذر عند استعمال دواء البيداكويلين للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد، أو يعانون من المرحلة الأخرى لمرض الكلى الذي يستلزم خضوعهم لغسيل الكلى.

لا توجد دراسات حول أمان استعمال دواء البيداكويلين للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي شديد، لذلك ينبغي عدم استعمال الدواء لهذه الفئة من المرضى إلا في حال كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة لهذا الاستعمال.

في حال نسيان أو عدم الحصول على جرعة دواء البيداكويلين في موعدها المحدد خلال أول أسبوعين من العلاج فإنه ينبغي عدم الحصول على الجرعة الفائتة، والحصول على الجرعة التالية في موعدها المحدد.

في حال نسيان أو عدم الحصول على جرعة دواء البيداكويلين في موعدها المحدد في الأسبوع الثالث من العلاج وما بعده فإنه ينبغي الحصول على الجرعة الفائتة فور الاستطاعة، ثم العودة إلى نظام استعمال الدواء الطبيعي.

للمزيد: تأثير لقاح السل على فيروس كورونا

يتوفر دواء البيداكويلين على شكل أقراص فموية بتركيز 20 ملجم، وتركيز 100 ملجم.

يوصى بحفظ دواء البيداكويلين في علبته الأصلية على درجة حرارة الغرفة التي تتراوح بين (20- 25) درجة مئوية، يمكن تمديدها إلى (15- 30) درجة مئوية في حالات السفر والرحلات، مع حفظ الدواء من الضوء والرطوبة.