Kesimpta

يتوفر دواء الأوفاتوموماب تحت اسمين تجاريين مختلفين، هما دواء أرزيرا (بالإنجليزية: Arzerra) المستعمل لعلاج ابيضاض الدم، ودواء كيسمبتا (بالإنجليزية: Kesimpta) المستعمل لعلاج التصلب المتعدد.

تتضمن استعمالات دواء الأوفاتوموماب ما يلي:

• الاستعمال الأول (أرزيرا): علاج الحالات التي لم تعالج من قبل من ابيضاض اللمفاويات المزمن (بالإنجليزية: Chronic Lymphocytic Leukemia) بالتزامن مع استعمال دواء الكلورامبيوسيل (بالإنجليزية: Chlorambucil) للبالغين الذين لا يمكن استعمال دواء الفلودارابين (بالإنجليزية: Fludarabine) لهم.
• الاستعمال الثاني (أرزيرا): علاج الحالات الانتكاسية من ابيضاض اللمفاويات المزمن بالتزامن مع استعمال دواء الفلودارابين، ودواء السيكلوفوسفاميد (بالإنجليزية: Cyclophosphamide).
• الاستعمال الثالث (أرزيرا): علاج مطول (بالإنجليزية: Extended Treatment) لحالات ابيضاض اللمفاويات المزمن عند المرضى الذين استجابوا بشكل جزئي أو كامل بعد تلقيهم على الأقل لنوعين من علاجات الحالات المتكررة أو التقدمية من ابيضاض اللمفاويات المزمن.
• الاستعمال الرابع (أرزيرا): علاج الحالات المقاومة لدواء الفلودارابين ودواء الاليمتوزوماب (بالإنجليزية: Alemtuzumab) من ابيضاض اللمفاويات المزمن.
• الاستعمال الخامس (كيسمبتا): علاج الحالات الانتكاسية من مرض التصلب المتعدد (بالإنجليزية: Multiple Sclerosis)، والتي تتضمن المتلازمة السريرية المعزولة (بالإنجليزية: Clinically Isolated Syndrome)، وحالات التصلب اللويحي التحسنية الانتكاسية (بالإنجليزية: Relapsing–Remitting)، وحالات التصلب اللويحي النشط الثانوية المترقية (بالإنجليزية: Active Secondary Progressive Disease).

اقرأ أيضاً: أنواع مرض التصلب اللويحي المتعدد

لا يوجد أي موانع ضد استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) مذكورة من قبل الشركة المصنعة.

يمنع استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) من قبل الأشخاص الذين يعانون من عدوى التهاب الكبد الفيروسي ب النشطة.

يمتلك دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن إلحاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب، الأمر الذي قد يسبب تطور حالات من التهاب الكبد الخاطف (بالإنجليزية: Fulminant Hepatitis)، أو الفشل الكبدي، أو الوفاة (انظر أدناه).
• قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى الإصابة بحالات من اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (بالإنجليزية: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) التي قد تسبب الوفاة (انظر أدناه).

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الأوفاتوموماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، أو تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من أحد أمراض الكبد، لا سيما التهاب الكبد ب.
• المعاناة من أحد الأمراض المعدية النشطة أو المزمنة.
• المعاناة من أحد مشاكل جهاز المناعة، مثل عدوى فيروس العوز المناعي البشري (HIV).
• المعاناة من أحد أمراض القلب.
• المعاناة من أحد المشاكل التنفسية، مثل مرض الربو.
• الأشخاص الذين تلقوا أحد أنواع اللقاحات مؤخراً.
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب إلى إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب، الأمر الذي قد يسبب تطور مضاعفات خطيرة قد تؤدي إلى الوفاة، ينبغي لذلك فحص جميع المرضى للتأكد من عدم معانتهم من حالات عدوى فيروس التهاب الكبد ب النشطة، واستشارة طبيب مختص في علاج التهاب الكبد ب في حال استعمال الدواء للمرضى الذين يعانون من عدوى فيروس التهاب الكبد ب.

ينبغي مراقبة تطور أعراض التهاب الكبد، وأعراض إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب عند المرضى المصابين حالياً أو سابقاً بعدوى فيروس التهاب الكبد ب طيلة فترة استعمال دواء الأوفاتوموماب، وبعد التوقف عن استعماله لعدة شهور، حيث أنه يمكن أن تحدث إعادة تنشيط لفيروس التهاب الكبد ب لفترة تصل إلى 12 شهر بعد إيقاف استعمال دواء الأوفاتوموماب.

ينبغي إيقاف استعمال دواء الأوفاتوموماب وأي علاج كيماوي آخر مستعمل معه بشكل فوري في حال تطور حالات إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد ب، مع اتخاذ الإجراءات العلاجية اللازمة للتعامل مع الحالة، ينبغي بعدها استشارة طبيب مختص في علاج التهاب الكبد ب حول إمكانية إعادة استعمال دواء الأوفاتوموماب لهؤلاء المرض.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى الإصابة بحالات من اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي، وهي عدوى فيروسية خطيرة يسببها فيروس جي سي (بالإنجليزية: JC Virus)، والتي قد تسبب الوفاة، ينبغي لذلك مراقبة تطور أو تدهور أي أعراض عصبية لدى المرضى بدقة، والقيام بإيقاف استعمال دواء الأوفاتوموماب في حال الشك بإصابة المريض باعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي، مع تقييم حالة المريض واستشارة طبيب أعصاب مختص.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) إلى زيادة خطر الإصابة بالأمراض المعدية، والتي قد تتضمن حالات خطيرة من العدوى البكتيرية، أو الفطرية، أو الفيروسية، الأمر الذي يستلزم مراقبة تطور أعراض الأمراض المعدية بدقة لدى المرضى، وتأجيل استعمال دواء الأوفاتوموماب إلى أن يتعافى المريض المصاب.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى تطور تفاعلات مرتبطة بالتسريب الوريدي، والتي قد تظهر على شكل تشنج في القصبات الهوائية، أو ضيق التنفس، أو احتباس السوائل في الرئة، أو ارتفاع ضغط الدم، أو فقدان الوعي، أو مشاكل قلبية، أو تفاعلات حساسية مفرطة، وغيرها. ينبغي استعمال الأدوية الوقائية الموصى بها (انظر قسم طريقة الاستعمال) قبل البدء بإعطاء جرع دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا)، ومراقبة تطور أعراض هذه التفاعلات بحذر، مع إتخاذ الإجراءات العلاجية اللازمة في حال تطورها، والقيام بإيقاف استعمال الدواء فوراً وبشكل دائم في حال تطور تفاعلات الحساسية المفرطة.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) إلى تطور تفاعلات مرتبطة بالحقن، والتي قد تظهر على شكل حمى، أو قشعريرة، أو صداع، أو ألم العضلات، أو تعب، أو احمرار أو ألم أو تورم في مكان الحقن، يوصى لذلك بتلقي المريض لأول جرعة من دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) تحت إشراف طبيب مختص، مع القيام باتخاذ الإجراءات العلاجية اللازمة في حال تطور هذه التفاعلات.

اقرأ أيضاً: الأمراض المشابهة للتصلب اللويحي

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) إلى حدوث نقص في مستويات الغلوبيولينات المناعية (بالإنجليزية: Immunoglobulin)، الأمر الذي يستلزم مراقبة مستويات هذه الغلوبيولينات أثناء استعمال الدواء، لا سيما عند المرضى الذين يعانون من تكرر الإصابة بالأمراض المعدية، وبعد التوقف عن استعمال الدواء، كما ينبغي أخذ إيقاف استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) بعين الاعتبار للمرضى الذين يعانون من نقص مستويات الغلوبيولينات المناعية في حال إصابتهم بأمراض معدية خطيرة، أو في حال لزوم استعمال العلاج التعويضي بالغلوبيولينات المناعية لهؤلاء المرضى.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى تطور حالات من متلازمة تحلل الورم (بالإنجليزية: Tumor Lysis Syndrome)، والتي قد تستلزم إدخال المريض للمستشفى، الأمر الذي يستوجب أخذ استعمال العلاج الوقائي باستعمال مضادات حمض اليوريك، وترطيب الجسم قبل تلقي جرع الدواء بمدة 12- 24 ساعة بعين الاعتبار.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى تطور حالات قد تكون شديدة قلة خلايا الدم، والتي قد تظهر على شكل فقر دم، أو قلة الصفائح الدموية، أو قلة العدلات (بالإنجليزية: Neutropenia)، والتي قد تؤدي إلى تطور مضاعفات خطيرة أو مهددة للحياة، الأمر الذي يستلزم مراقبة وتقييم نتائج تحليل الدم الشامل بشكل منتظم طيلة فترة استعمال الدواء، وبعد التوقف عن استعمال أيضاً.

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) إلى إصابة المريض بالدوار، وهو تأثير يمكن أن يزداد في حال استعمال المريض للكحول أو الحشيش (الماريجوانا) بشكل متزامن مع هذا الدواء، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه المواد مع دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) ، كما ينبغي على المريض عدم القيام بقيادة السيارات، أو تشغيل الآليات الثقيلة، أو القيام بأي نشاط يتطلب الوعي والتركيز إلى أن تتضح آلية تأثير الدواء عليه.

لا يوجد دراسات علمية تبين مدى أمان وفاعلية استعمال اللقاحات الحية، أو اللقاحات الحية الموهنة أثناء استعمال دواء الأوفاتوموماب، لذلك يوصى بعدم تلقي هذا النوع من اللقاحات أثناء استعمال دواء الأوفاتوموماب، وعدم إعطاء هذه اللقاحات للمرضى الذين تلقوا مؤخراً جرعة من دواء الأوفاتوموماب.

يوصى بحصول المرضى على جميع اللقاحات الحية، والحية الموهنة اللازمة قبل موعد استعمال دواء الأوفاتوموماب بمدة 4 أسابيع على الأقل، كما يوصى بفصل مدة أسبوعين على الأقل بين الحصول اللقاحات المعطلة، وموعد استعمال دواء الأوفاتوموماب.

يصنف دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) ضمن الفئة سي من فئات السلامة أثناء الحمل (بالإنجليزية: Pregnancy Category C)، حيث لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال هذا الدواء خلال فترة الحمل، إلا أن آلية عمل الدواء والدراسات الحيوانية تشير لى إمكانية تسببه بتقليل أعداد الخلايا المناعية (الخلايا البائية) عند الجنين، لذلك ينبغي عدم استعماله من قبل النساء الحوامل إلا تحت إشراف الطبيب المختص فقط.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) خلال فترة الحمل، إلا أن آلية عمل الدواء تشير إلى إمكانية تسببه بتقليل الخلايا المناعية عند الجنين في حال استعماله من قبل النساء الحوامل، لذلك ينبغي عدم استعمال هذا الدواء خلال فترة الحمل إلا تحت إشراف الطبيب المختص، مع ضرورة إبلاغ المرضى بمخاطره المحتملة على صحة الجنين.

توصى النساء النشطات جنسياً اللواتي يستعملن دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) باستعمال وسائل منع الحمل الفعالة طيلة فترة استعمال الدواء، وبعد التوقف عن استعماله لمدة شهرين على الأقل.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الأوفاتوموماب في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، إلا أن هذا النوع من الأدوية يتم طرحه في حليب الأم عادةً، لذلك ينبغي عدم استعماله من قبل الأمهات المرضعات إلا تحت إشراف الطبيب المختص.

اقرأ أيضاً: فوائد الفلافونويد لمرضى التصلب اللويحي المتعدد

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الأوفاتوموماب إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض لتجنب تطور أي تداخلات دوائية غير مرغوبة.

لا يوجد بيانات حول التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الأوفاتوموماب (أرزيرا).

قد يؤدي استعمال دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) بشكل متزامن مع الأدوية المثبطة لجهاز المناعة، مثل كابتات المناعة (بالإنجليزية: Immunosuppressants)، أو الستيرويدات القشرية الجهازية، وغيرها، إلى زيادة تأثير الدواء المثبط للمناعة، مما يزيد من خطر الإصابة بالأمراض المعدية، الأمر الذي يستلزم مراقبة حالة المريض بدقة في حال لزوم استعمال هذه الأدوية مع دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا).

ينبغي الالتزام بجرع وطريقة استعمال دواء الأوفاتوموماب الموصوفة من قبل الطبيب المختص.

يتم إعطاء دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عن طريق العلاج بالتسريب الوريدي (Infusion Therapy)، حيث يجب إعطاء الدواء ببطئ لمدة قد تصل إلى عدة ساعات، كما ينبغي إعطاء المريض عدد من الأدوية (أحد الستيرويدات القشرية، ومضادات الهيستامين، ودواء الباراسيتامول) قبل إعطاء كل جرعة من الدواء.

يتم إعطاء دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) تحت الجلد بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية، كما يمكن تعليم المريض كيفية تلقي الدواء لوحده، كما ينبغي قبل البدء باستعمال الدواء فحص جميع المرضى للتأكد من عدم إصابتهم بفيروس التهاب الكبد ب، وبعض الفحوصات الأخرى للتأكد من أمان استعمال هذا الدواء لهم. ينبغي تجنب حقن دواء كيسمبتا في الجروح، أو الشامات، أو علامات تمدد الجلد، أو في مناطق الجلد الحمراء، أو القاسية، أو الطرية، أو المناطق التي يوجد فيها كدمات أو قشور.

تتضمن جرع دواء الأوفاتوموماب الموصى بها بناءً على الحالة المستعمل لها (انظر قسم استعمالات الدواء) ما يلي:

• الاستعمال الأول (أرزيرا): 300 ملجم في اليوم الأول، يتبعها جرعة 1000 ملجم في اليوم الثامن من الدورة العلاجية (28 يوم)، ثم يتبعها جرعة 1000 ملجم لكل دورة علاجية جديدة (28 يوم) لمدة 3 دورات علاجية على الأقل إلى أن تظهر استجابة علاجية مناسبة، أو إلى 12 دورة علاجية كحد أقصى.
• الاستعمال الثاني (أرزيرا): 300 ملجم في اليوم الأول، يتبعها جرعة 1000 ملجم في اليوم الثامن من الدورة العلاجية (28 يوم)، ثم يتبعها جرعة 1000 ملجم لكل دورة علاجية جديدة (28 يوم) لمدة 6 دورات علاجية  كحد أقصى.
• الاستعمال الثالث (أرزيرا): 300 ملجم في اليوم الأول، يتبعها جرعة 1000 ملجم بعد أسبوع في اليوم الثامن، ثم جرعة 1000 ملجم بعد 7 أسابيع، ثم جرعة 1000 ملجم كل 8 أسابيع بعد ذلك لمدة سنتين كحد أقصى.
• الاستعمال الرابع (أرزيرا): تتألف من 12 جرعة، حيث يتم البدء بجرعة 300 ملجم يتبعها بعد أسبوع جرعة 2000 ملجم تستمر لمدة 7 أسابيع متتالية (الجرع 2- 8)، يتبعها بعد 4 أسابيع جرعة 2000 ملجم بحيث يتلقى المريض 4 جرع تفصل بين كل جرعة 4 أسابيع (الجرع 9- 12).
• الاستعمال الخامس (كيسمبتا): جرعة أولية 20 ملجم على شكل حقنة تحت الجلد لغاية 3 جرع تفصل بين كل جرعة مدة أسبوع (الأسبوع 0، 1، 2)، يتم بعدها الحصول على جرعة 20 ملجم مرة شهرياً ابتداءً من الأسبوع الرابع.

في حال عدم الحصول على جرعة دواء الأوفاتوموماب (أرزيرا) في موعدها المحدد، أو عدم الحصول على أحد الجرع الثلاث الأولى من دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) فإنه ينبغي استشارة الطبيب المختص حول الإجراءات التي يجب اتباعها.

في حال عدم الحصول على أحد جرع دواء الأوفاتوموماب (كيسمبتا) الشهرية في موعدها المحدد فإنه يمكن الحصول عليها فور الاستطاعة، إلا أنه في حال اقتراب موعد الجرعة التالية فإنه ينبغي عدم الحصول على الجرعة الفائتة والحصول على الجرعة التالية في موعدها المحدد.

اقرأ أيضاً: اضطرابات خلايا الدم البيضاء

يتوفر دواء الأوفاتوموماب بالأشكال الدوائية التالية:

• دواء أرزيرا: يتوفر على شكل محلول للحقن الوريدي داخل أمبولات بتركيز 100 ملجم/ 5 مل، أو تركيز 1000 ملجم/ 50 مل.
• دواء كيسمبتا: يتوفر على شكل محلول للحقن تحت الجلد داخل إبر أو أقلام مسبقة التعبئة بتركيز 20 ملجم/ 0.4 مل.

تتضمن ظروف تخزين دواء الأوفاتوموماب الموصى بها ما يلي:

• الأمبولات المغلقة (أرزيرا)، يوصى بحفظها مبردة على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية، مع حفظها من الضوء.
• المحلول المخفف الجاهز للاستعمال (أرزيرا)، يوصى بحفظه مبرداً على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية، حيث يوصى باستعماله خلال مدة 12 ساعة من وقت التجهيز، كما ينبغي التخلص من أي كمية غير مستعملة من المحلول بعد مدة 24 ساعة من تجهيزه.
• أقلام وإبر كيسمبتا مسبقة التعبئة: يوصى بحفظها في علبتها الأصلية مبردة على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية، مع ضرورة عدم تجميدها أو رجها.