Axicabtagene Ciloleucel

يستعمل دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل لعلاج الحالات الانتكاسية أو المقاومة للأدوية من لمفوما الخلايا البائية الكبيرة (بالإنجليزية: Large B-Cell Lymphoma) عند البالغين الذين تلقوا نوعين أو أكثر من العلاجات الجهازية، والتي تتضمن لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة، أو لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنصفية الأولية (بالإنجليزية: Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma)‏، أو لمفوما الخلايا البائية عالية الدرجة (بالإنجليزية: High Grade B-cell Lymphoma)، أو لمفوما الخلايا البائية الكبيرة المنتشرة الناتجة عن اللمفوما الجريبية (Follicular Lymphoma).

اقرأ أيضاً: معلومات حول الغدد الليمفاوية الحارسة

لا يوجد أي موانع ضد استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل مذكورة من قبل الشركة المصنعة.

يمتلك دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن إلحاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يؤدي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى تطور حالات مهددة للحياة أو مميتة من متلازمة إفراز السيتوكين (بالإنجليزية: Cytokine Release Syndrome)، ينبغي لذلك عدم استعمال هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من أمراض معدية نشطة، أو اضطرابات التهابية نشطة، كما ينبغي مراقبة تطور أعراض هذه المتلازمة (انظر قسم الأعراض الجانبية) عند المرضى لمدة 4 أسابيع على الأقل بعد تلقي الدواء، وتوعية المريض حول هذه الأعراض، وحول أهمية الحصول على رعاية طبية بشكل فوري في حال تطورها لديه، مع علاج الحالات الخطيرة من هذه المتلازمة باستعمال دواء التوسيليزوماب (بالإنجليزية: Tocilizumab)، و/أو الستيرويدات القشرية.
• قد يؤدي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى تطور حالات مهددة للحياة أو مميتة من السمية العصبية، والتي قد تترافق مع أعراض متلازمة إفراز السيتوكين، أو بعد زوال أعراضها، والتي قد تظهر على شكل اعتلال دماغي (بالإنجليزية: Encephalopathy)، أو صداع، أو رعاش، أو دوار، أو فقدان القدرة على التحدث، أو هذيان، أو أرق، أو قلق، أو احتباس السوائل حول الدماغ، الأمر الذي يستلزم مراقبة تطور أعراض هذه الحالات بدقة لدى المرضى لمدة 7 أيام داخل المنشآت الطبية المؤهلة، والاستمرار بمراقبة المرضى لمدة 4 أسابيع بعد تلقيهم لدواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، والقيام بالإجراءات العلاجية اللازمة، مع استعمال الستيرويدات القشرية في حال تطور أعراض السمية العصبية بناءً على حالة المريض.
• نتيجةً لأعراضه الجانبية المحتملة الخطيرة فإنه يمكن الحصول على دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل (في الولايات المتحدة الأمريكية) فقط عن طريق برامج علاجية مقيدة تخضع لاستراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (بالإنجليزية: Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من أحد الأمراض المعدية النشطة أو المزمنة.
• المعاناة من أحد مشاكل الذاكرة.
• المعاناة من النوبات الاختلاجية.
• المعاناة من أحد أمراض الكلى، أو أحد أمراض الكبد.
• المعاناة من السكتات الدماغية.
• الأشخاص الذين تلقوا لقاحاً قبل أسبوعين من موعد استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل.
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد يؤدي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى زيادة خطر الإصابة بالأمراض المعدية، والتي قد تطون في بعض الحالات شديدة أو مهددة للحياة، الأمر الذي يستلزم مراقبة أعراض الأمراض المعدية لدى المرضى بحذر قبل استعمال الدواء، وبعد استعماله، واستعمال مضادات الجراثيم في حال الإصابة بأحد الأمراض المعدية حسب البروتوكولات الطبية المتبعة.

قد يؤدي استعمال أدوية العلاج الكيماوي التي تسبق استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى الإصابة بحالات مطولة من نقص خلايا الدم، والتي قد تظهر على شكل نقص في الصفائح الدموية، أو فقر الدم، أو قلة العدلات (بالإنجليزية: Neutropenia)، الأمر الذي يستلزم مراقبة مستويات خلايا الدم بعد تلقي دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل.

قد يؤدي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى الإصابة بحالات من لا تنسج الخلايا البائية (بالإنجليزية: B-Cell Aplasia)، ونقص غاماغلوبيولين الدم (بالإنجليزية: Hypogammaglobulinemia)، الأمر الذي يستلزم مراقبة مستويات الغلوبيولينات المناعية بعد تلقي المريض لدواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، وإتخاذ الاحتياطات اللازمة للوقاية من الأمراض المعدية، واستعمال المضادات الحيوية الوقائية، وتعويض الغلوبيولين المناعي حسب ما يلزم.

قد يؤدي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى زيادة خطر الإصابة بأورام خبيثة ثانوية، الأمر الذي يستلزم مراقبة تطور الأورام الخبيثة عند المريض مدى الحياة.

قد يستمر تأثير دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل المسبب لنقصان الوعي والإدراك، أو نقصان القدرة على تنسيق الحركة لمدة تصل إلى 8 أسابيع بعد تلقي الدواء، لذلك ينبغي على المرضى خلال هذه الفترة عدم القيام بقيادة السيارات، أو تشغيل الآليات الثقيلة، أو القيام بأي نشاط يتطلب الوعي والتركيز، كما أن هذا التأثير يمكن أن يزداد في حال تناول المريض للكحول، أو تعاطيه للحشيش (الماريجوانا)، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه المواد أيضاً.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل خلال فترة الحمل، إلا أن آلية عمل الدواء تشير إلى احتمالية إصابة الجنين بأعراض جانبية، مثل قلة الخلايا البائية، في حال انتقال الخلايا التائية المعدلة من الأم إلى الجنين عبر المشيمة، لذلك يوصى بتجنب استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل من قبل النساء الحوامل، كما يوصى باستشارة طبيب مختص حول أمان الحمل بعد تلقي دواء دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، كما ينبغي إجراء فحص الحمل للنساء اللواتي يمكن أن يحملن قبل البدء باستعمال الدواء.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، لذلك ينبغي استشارة الطبيب المختص حول أمان استعمال هذا الدواء من قبل الأمهات المرضعات.

للمزيد: أطعمة تسبب السرطان عليك تجنبها

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض لتجنب تطور التداخلات الدوائية غير المرغوبة.

تتضمن التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل ما يلي:

• الستيرويدات القشرية

إذ أنه ينبغي عدم استعمال الستيرويدات القشرية (بالإنجليزية: Corticosteroids) استعمالاً وقائياً قبل حصول المريض على جرعة دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، حيث أن ذلك قد يؤدي إلى التقليل من فاعليته العلاجية، إلا أن استعمال الستيرويدات القشرية قد يكون ضرورياً في بعض الحالات لكن بعد تلقي الدواء.

تتضمن الستيرويدات القشرية دواء البيتاميثازون (بالانجليزية: Betamethasone)، ودواء الديكساميثازون (بالانجليزية: Dexamethasone)، ودواء الهيدروكورتيزون (بالإنجليزية: Hydrocortisone)، ودواء البريدنيزون (بالإنجليزية: Prednisone)، وغيرها.

• اللقاحات

لا يوجد دراسات تبين مدى أمان وفاعلية استعمال اللقاحات الحية للمرضى الذين استعملوا دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، لذلك يوصى بتجنب استعمال تلقي اللقاحات الحية لمدة 6 أسابيع على الأقل قبل استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل، وأثناء استعمال الدواء، وبعد استعماله إلى أن يتعافى الجهاز المناعي عند المريض.

قد يؤدي استعمال اللقاحات الحية في الفترة المحيطة باستعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إلى التقليل من فاعلية اللقاحات، و/أو زيادة خطر الإصابة بالأمراض المعدية الناتجة عن الجراثيم الموجودة في هذه اللقاحات.

تتضمن هذه اللقاحات لقاحات الفيروسات الغدانية الفموية الحية النوعين 4 و 7 (بالإنجليزية: Adenovirus Types 4 and 7 Live, Oral)، أو لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الالمانية الحي، أو لقاح الجدري (بالإنجليزية: Smallpox Vaccine) الحي، وغيرها.

اقرأ أيضاً: كيفية علاج الأورام السرطانية بالأشعة 

ينبغي الالتزام بجرع وطريقة استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل الموصوفة من قبل الطبيب المختص. يتم إعطاء دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عن طريق العلاج بالتسريب الوريدي (Infusion Therapy).

ينبغي عدم استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل الذي تم تحضيره من خلايا مريض محدد إلا لنفس المريض، حيث ينبغي قبل إعطاء الدواء التأكد من تطابق هوية المريض الذي تم تحضير الدواء من خلاياه، والمريض الذي سوف يتم إعطاء الدواء له.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل إعطاء جرع محددة من أدوية علاج كيماوي وريدية معينة (دواء السيكلوفوسفاميد، ودواء الفلودارابين) في اليوم الخامس، والرابع، والثالث قبل موعد الحصول على دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل.

ينبغي قبل البدء بإعطاء دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل بمدة ساعة إعطاء المريض جرع وريدية من دواء الباراسيتامول، ودواء الدايفنهيدرامين، كما ينبغي تجنب استعمال الستيرويدات القشرية حيث أنها قد تؤثر على الفاعلية العلاجية للدواء (انظر قسم التداخلات الدوائية).

جرعة دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل الموصى بها هي 2 مليون خلية تائية معدلة لكل 1 كلجم من وزن المريض، والتي يتم إعطائها على مدة 30 دقيقة، على أن لا تتجاوز الجرعة الكلية 200 مليون خلية تائية معدلة، وهي الجرعة (200 مليون خلية تائية) التي يتم استعمالها للمرضى الذين تبلغ أوزانهم 100 كلجم أو أكثر.

قد يتم اللجوء إلى استعمال دواء التوسيليزوماب (بالإنجليزية: Tocilizumab)، و/أو الستيرويدات القشرية في حال تطور أعراض متلازمة إفراز السيتوكين، أو أعراض السمية العصبية بناءً على شدة هذه الأعراض، بالإضافة إلى أن المريض قد يحتاج إلى عناية مركزة في بعض الحالات.

ينبغي استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل في المنشآت الطبية المجهزة للتعامل مع هذا الدواء فقط، كما ينبغي مراقبة تطور أي أعراض جانبية للدواء عند المرضى لمدة 7 أيام على الأقل بعد تلقي الدواء، كما ينبغي على المريض المكوث لمدة 4 أسابيع على الأقل بالقرب من المنشأة الطبية التي تلقى بها الدواء (بحيث لا تبعد أكثر من ساعتين عن المريض).

في حال نسيان أو عدم الحصول على أحد الأدوية التي يجب أن يتم إعطائها قبل استعمال دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل في موعدها المحدد فإنه ينبغي استشارة الطبيب المختص حول الإجراءات اللازم اتباعها.

للمزيد: كيف تقي نفسك من السرطان

يتوفر دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل على شكل معلق خلوي للحقن الوريدي في أكياس تسريب وريدي تحتوي على 2 مليون خلية تائية معدلة لكل 1 كلجم من وزن المريض، أو تحتوي على 200 مليون خلية تائية معدلة للمرضى الذين تبلغ أوزانهم 100 كلجم أو أكثر، حيث تكون معلقة في ما يقارب 68 مل من محلول تعليق خاص.

ينبغي أن يتم حفظ أكياس التسريب الوريدي التي تحتوي على دواء الاكسيكابتاجين سيلولوسيل مجمدة على درجات حرارة أقل من سالب 150 درجة مئوية في حافظات تستعمل النيتروجين السائل للتبريد، والتي يمكن الاحتفاظ بها بعد تذويبها على درجة حرارة الغرفة التي تتراوح بين (20- 25) درجة لمدة لا تزيد عن 3 ساعات.