بيلاتاسيبت (Belatacept)

يستعمل دواء البيلاتاسيبت للوقاية من تطور رفض عملية الزراعة عند البالغين الذين خضعوا لعملية زراعة الكلى (بالإنجليزية: Kidney Transplant)، حيث يستعمل الدواء بشكل متزامن مع دواء الباسيليكسيماب (بالإنجليزية: Basiliximab)، ودواء الميكوفينوليت (بالإنجليزية: Mycophenolate)، والستيرويدات القشرية، للبالغين إيجابي المصل لفيروس إبشتاين- بار (Epstein-Barr Virus).

لا يوجد بيانات حول أمان وفاعلية استعمال دواء البيلاتاسيبت للوقاية من تطور رفض عملية زراعة أعضاء الجسم الأخرى غير الكلى.

قد يستعمل دواء البيلاتاسيبت استعمالاً غير مصرح به (بالإنجليزية: Off Label Use) للوقاية من تطور رفض عملية الزراعة عند البالغين الذين خضعوا لعملية زراعة الرئة.

اقرأ أيضاً: أعراض أمراض الكلى

يمنع استعمال دواء البيلاتاسيبت من قبل الفئات التالية:

• الأشخاص الذين يعانون من حساسية مفرطة (بالإنجليزية: Anaphylaxis) تجاه دواء البيلاتاسيبت، أو تجاه أحد المواد المستعملة في تصنيعه.
• الأشخاص سلبيون المصل لفيروس إبشتاين- بار، أو الأشخاص الذين لا يعرف حالتهم المصلية لفيروس إبشتاين- بار، نتيجة لزيادة خطر الإصابة بالاضطرابات التكاثرية اللمفية عند هذه الفئات (انظر قسم التحذيرات).

يمتلك دواء البيلاتاسيبت مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن إلحاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر الإصابة بالاضطرابات التكاثرية اللمفية (بالإنجليزية: Lymphoproliferative Disorder) التالية لعملية الزراعة، والتي تؤثر بشكل أساسي على الجهاز العصبي المركزي ()، لا سيما عند الأشخاص الذين لا يمتلكون مناعة ضد فيروس إبشتاين- بار، لذلك ينبغي عدم استعمال دواء البيلاتاسيبت إلا للمرضى إيجابي المصل لفيروس إبشتاين- بار.
• ينبغي عدم وصف دواء البيلاتاسيبت إلا من قبل الأطباء المختصين في العلاجات المثبطة للمناعة، والمختصين أيضاً بالتعامل مع مرضى زراعة الكلى، كما يجب أن يعالج المرضى الذين يتلقون هذا الدواء في منشئات صحية مهيأة للتعامل مع هذه الحالات.
• قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر الإصابة بالأمراض المعدية والأورام الخبيثة.
• قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت للمرضى الذين خضعوا لعملية زراعة الكبد إلى زيادة خطر فقدان الطعم (بالإنجليزية: Graft Loss) والذي قد يسبب الوفاة، لذلك يوصى بتجنب استعمال دواء البيلاتاسيبت لهذه الفئة من المرضى.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء البيلاتاسيبت إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من أحد الأمراض المعدية النشطة أو المزمنة، مثل التهاب الكبد، أو مرض السل، وغيرها.
• المعاناة من أحد أنواع السرطان.
• المعاناة من أحد اضطرابات الجهاز المناعي، مثل عدوى فيروس العوز المناعي البشري، أو اضطرابات نخاع العظم.
• الأشخاص الذين يستعملون أنواع معينة من الأدوية. (انظر قسم التداخلات الدوائية)
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

ينبغي عدم استعمال دواء البيلاتاسيبت، أو الأدوية المثبطة للمناعة الأخرى المستعملة معه، بجرع تزيد عن الجرع الموصى بها حيث أن ذلك يزيد من خطر الإصابة بالاضطرابات التكاثرية اللمفية، كما أن استعمال العلاجات الأخرى الخافضة للخلايا التائية، مثل دواء الاليمتوزوماب (بالإنجليزية: Alemtuzumab)، يزيد من خطر الإصابة بهذه الاضطرابات لذلك ينبغي توخي الحذر في حال استعماله، بالإضافة إلى أن الإصابة بعدوى الفيروس المضخم للخلايا (بالإنجليزية: Cytomegalovirus) تزيد من خطر هذه الاضطرابات لذلك يوصى باتخاذ الإجراءات اللازمة للوقاية من هذه العدوى لمدة 3 شهور على الأقل بعد الخضوع لعملية الزراعة.

قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر الإصابة بالأورام الخبيثة، لا سيما الأورام الجلدية، لذلك يوصى بتقليل التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية، واستعمال واقيات الشمس المناسبة، وارتداء الملابس الواقية عند التعرض للشمس.

قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر الإصابة بعدوى خطيرة تعرف باسم اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) الناتجة عن الإصابة بفيروس جي سي (JC virus)، لا سيما عند استعمال جرع أكبر من الموصى بها من دواء البيلاتاسيبت ومثبطات المناعة الأخرى المستعملة معه، الأمر الذي يستلزم أخذ تقليل الجرع المستعملة من دواء البيلاتاسيبت، أو إيقاف استعمال الدواء بعين الاعتبار في حال تأكد إصابة المريض بهذه العدوى.

قد يؤدي استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر الإصابة بالاعتلال الكلوي (بالإنجليزية: Nephropathy) المرتبط بالإصابة بأحد الفيروسات التوارمية (بالإنجليزية: Polyomaviruses)، لا سيما فيروس بي كيه (بالإنجليزية: BK Virus)، الأمر الذي قد يسبب حدوث تدهور في وظائف الكلى، أو فقدان للطعم الكلوي، الأمر الذي يستلزم أخذ تقليل الجرع المستعملة من العلاج المثبط للمناعة بعين الاعتبار الاعتبار في حال تأكد إصابة المريض بهذه الحالة.

قد يؤدي تقليل الجرع المستعملة من الستيرويدات القشرية أثناء استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى زيادة خطر حدوث رفض لعملية الزراعة، والذي قد ينتج عنها حدوث فقدان للطعم.

يصنف دواء ضمن الفئة سي من فئات السلامة أثناء الحمل (بالإنجليزية: Pregnancy Category C)، إذ أنه لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء البيلاتاسيبت خلال فترة الحمل، لذلك ينبغي عدم استعمال هذا الدواء من قبل النساء الحوامل إلا تحت إشراف الطبيب المختص، وفي حال كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة لاستعمال الدواء.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء البيلاتاسيبت في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، إلا أن الدراسات الحيوانية تشير إلى إمكانية طرح هذا الدواء في الحليب لذلك ينبغي استشارة الطبيب المختص حول مدى أمان وملائمة استعمال هذا الدواء من قبل الأمهات المرضعات.

اقرأ أيضاً: الحمية الغذائية لمرضى الكلى

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء البيلاتاسيبت إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض، لتجنب تطور أي تداخلات دوائية محتملة غير مرغوبة.

تتضمن التداخلات الدوائية المحتملة لدواء البيلاتاسيبت ما يلي:

• دواء الميكوفينوليت

ينبغي مراقبة مستويات دواء الميكوفينوليت عند القيام بالتبديل بين استعمال دواء البيلاتاسيبت إلى دواء السيكلوسبورين (بالإنجليزية: Cyclosporine) أو العكس، حيث أن استعمال دواء السيكلوسبورين قد يسبب حدوث انخفاض في مستويات دواء الميكوفينوليت مما يقلل من فاعليته، الأمر الذي قد يستلزم زيادة المستويات المستعملة منه، بينما لا يسبب دواء البيلاتاسيبت حدوث هذا الانخفاض، الأمر الذي قد يستلزم تقليل الجرع المستعملة من دواء الميكوفينوليت عند التبديل من استعمال دواء السيكلوسبورين إلى دواء البيلاتاسيبت.

• الجلوبيولين المكافح للخلية التوتية

قد يؤدي استعمال الجلوبيولين المكافح للخلية التوتية (بالإنجليزية: Anti-Thymocyte Globulin) بشكل متزامن مع دواء البيلاتاسيبت عند المرضى الذين يمتلكون عوامل خطر للإصابة بجلطات الأوردة الدموية الناتجة عن الطعم الكلوي إلى زيادة خطر الإصابة بهذه الجلطات، لذلك يوصى بفصل مدة 12 ساعة على الأقل بين استعمال هذين الدوائين.

• اللقاحات

يوصى بتجنب تلقي اللقاحات الحية أثناء استعمال دواء البيلاتاسيبت، حيث أن ذلك يزيد من خطورة الإصابة بالأمراض المعدية، كما يوصى بتجنب الأشخاص الذين تلقوا أحد أنواع اللقاحات الحية مؤخراً.

تتضمن هذه اللقاحات لقاح الإنفلونزا الذي يعطى عن طريق الأنف، أو لقاح شلل الأطفال الفموي، او لقاح الحمى الصفراء، أو لقاح السل بي سي جي (بالإنجليزية: BCG Vaccine)، وغيرها.

• الأدوية المثبطة للمناعة

حيث أن استعمال هذه الأدوية بشكل متزامن مع دواء البيلاتاسيبت يزيد من تأثيرها المثبط لجهاز المناعة، مما يزيد من خطر الإصابة بالأمراض المعدية، لذلك يوصى بتجنب استعمال هذه الأدوية معاً قدر الإمكان.

تتضمن هذه الأدوية كابتات المناعة (بالإنجليزية: Immunosuppressants)، ودواء التوفاسيتينيب (بالإنجليزية: Tofacitinib)، ودواء السيبيولوسيل-ت (بالإنجليزية: Sipuleucel-T)، وغيرها من الأدوية.

لا تتضمن التداخلات الدوائية المذكورة سابقاً جميع التداخلات الدوائية المحتملة لدواء البيلاتاسيبت.

اقرأ أيضاً: اضرار مدرات البول على الكلى

ينبغي الالتزام بجرع وطريقة استعمال دواء البيلاتاسيبت الموصوفة من قبل الطبيب المختص. يتم إعطاء دواء البيلاتاسيبت بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عن طريق العلاج بالتسريب الوريدي (Infusion Therapy)، حيث يتم إعطاء الجرع على مدة 30 دقيقة.

يجب أن يتم استعمال دواء البيلاتاسيبت دائماً مع الأدوية الأخرى التي تم ذكرها سابقاً، كما يجب أن يتم استعماله فقط للمرضى إيجابي المصل لفيروس إبشتاين- بار.

يتم حساب الجرع اللازمة من دواء البيلاتاسيبت بناءً على وزن المريض وقت خضوعه لعملية الزراعة، حيث تتضمن الجرع الموصى بها ما يلي:

• الجرع الأولية: 10 ملجم/ 1 كلجم يتم البدء بإعطائها في نفس يوم عملية الزراعة، وقبل خضوع المريض للعملية، ثم يتم تكرار هذه الجرعة في اليوم الخامس بعد العملية، ثم في نهاية الأسبوع الثاني، والرابع، والثامن، والثاني عشر بعد العملية.
• جرع المداومة: 5 ملجم/ 1 كلجم في نهاية الأسبوع السادس عشر بعد عملية الزراعة، ثم يتم تكرار هذه الجرعة كل 4 أسابيع بعدها.

ينبغي إجراء تعديل على الجرع المستعملة من دواء البيلاتاسيبت في حال حدوث تغير في وزن جسم المريض بنسبة تزيد عن 10%.

في حال نسيان الحصول على جرعة دواء البيلاتاسيبت في موعدها المحدد ينبغي استشارة الطبيب المختص حول الإجراءات اللازم اتباعها.

اقرأ أيضاً: فوائد البطيخ للكلى

يتوفر دواء البيلاتاسيبت على شكل مسحوق مجفف بالتجميد للحقن الوريدي داخل أمبولات تحتوي على 250 ملجم من الدواء.

تتضمن ظروف تخزين دواء البيلاتاسيبت الموصى بها ما يلي:

• الأمبولات غير المستعملة: يوصى بحفظها مبردة على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية، مع ضرورة حفظها من الضوء.
• المحلول المخفف، يوصى بحفظه مبرداً على درجات حرارة تتراوح بين 2- 8 درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة مع حفظه من الضوء، كما يمكن حفظه على ضوء ودرجة حرارة الغرفة لمدة لا تزيد عن 4 ساعات.