Ultomiris

تتضمن استعمالات دواء الرافوليزوماب ما يلي:

• علاج البالغين الذين يعانون من مرض البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية (بالإنجليزية: Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)، وهو مرض نادر خطير ومهدد للحياة يسبب حدوث تحلل لخلايا الدم الحمراء.
• علاج البالغين والأطفال الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمية (بالإنجليزية: Hemolytic Uremic Syndrom)، حيث يستعمل دواء الرافوليزوماب لعلاج حالات انحلال الدم اليوريمية الشاذة (Atypical)، وهي أحد أشكال هذا المرض شديدة الندرة، إذ يستعمل الدواء لمنع حدوث اعتلال الأوعية الدموية الدقيقة الخثاري الناتج عن هذا المرض.

 اقرأ أيضاً: التهابات المكورات الرئوية وفصل الشتاء

يمنع استعمال دواء الرافوليزوماب من قبل الفئات التالية:

• الأشخاص الذين يعانون من حساسية مفرطة تجاه دواء الرافوليزوماب ، أو تجاه أحد المواد المستعملة في تصنيعه.
• الأشخاص الذين يعانون من عدوى خطيرة غير معالجة ببكتيريا النيسرية السحائية (بالإنجليزية: Neisseria meningitidis).
• الأشخاص الذين لم يتلقوا لقاحاً مضاداً للنيسرية السحائية، إلا في حال كان خطر عدم تلقي الدواء يفوق خطر الإصابة بهذه البكتيريا.

يمتلك دواء الرافوليزوماب مجموعة من التحذيرات التي تعرف باسم تحذيرات الصندوق الأسود (بالإنجليزية: Black Box Warnings)، وهي أشد أنواع التحذيرات التي يمكن أن يتم إرفاقها بدواء ما، وتتضمن هذه التحذيرات ما يلي:

• قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بحالات خطيرة ومهددة للحياة من عدوى المكورات السحائية، الأمر الذي يستلزم إعطاء لقاح المكورات السحائية قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب بمدة أسبوعين على الأقل، إلا في حال كان خطر عدم تلقي الدواء يفوق خطر الإصابة بهذه العدوى، مع إعادة إعطاء اللقاح حسب البروتوكولات الطبية المتبعة.
• ينبغي مراقبة تطور أي أعراض مبكرة لعدوى المكورات السحائية لدى المرضى، وفي حال تأكد تشخيص الإصابة بحالات خطيرة من هذه العدوى ينبغي التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب.
• يجب أن لا يتم استعمال دواء الرافوليزوماب إلا ضمن برامج صحية مقيدة تخضع لرقابة طبية عالية نتيجةً لخطر الإصابة بحالات خطيرة من عدوى المكورات السحائية.

ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب إطلاع الطبيب المختص على جميع الأمراض والحالات الطبية التي يعاني، أو قد عانى منها المريض، لا سيما ما يلي:

• المعاناة من حساسية تجاه أحد الأدوية، او تجاه أحد الأطعمة، أو تجاه أحد المواد.
• المعاناة من التهاب السحايا البكتيري.
• المعاناة مؤخراً من أعراض الإصابة بأحد الأمراض المعدية.
• الأشخاص الذين لم يتلقوا لقاح المكورات السحائية من قبل.
• النساء الحوامل أو المرضعات، أو اللواتي يخططن للحمل أو الإرضاع.

قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب إلى زيادة خطر الإصابة بأمراض معدية خطيرة أخرى، مثل عدوى الجرثومة العقدية الرئوية (بالإنجليزية: Streptococcus pneumoniae)، او عدوى المستدمية النزلية (بالإنجليزية: Haemophilus influenzae)، لا سيما عند الأطفال، لذلك يوصى بتلقي المرضى للقاحات المضادة لهذه الأمراض المعدية، كما ينبغي أخذ الحيطة والحذر عند استعمال دواء الرافوليزوماب لأي مريض يعاني من عدوى جهازية.

قد يؤدي استعمال دواء الرافوليزوماب في حالات قليلة إلى تطور تفاعلات مرتبطة بالحقن قد تظهر على شكل ألم أسفل الظهر، أو انخفاض او ارتفاع في ضغط الدم، أو ألم مكان الحقن، أو عدم ارتياح في الأطراف، الأمر الذي يستلزم إيقاف استعمال الدواء بشكل مؤقت، واتخاذ الإجراءات الطبية اللازمة.

ينبغي بعد التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب الاستمرار بمراقبة المرضى الذين يعانون من البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية لمدة 16 أسبوع على الأقل للتأكد من عدم حدوث تحلل لخلايا الدم الحمراء، أو عودة ظهور أعراض المرض، الأمر الذي قد يستدعي إعادة استعمال الدواء.

ينبغي بعد التوقف عن استعمال دواء الرافوليزوماب الاستمرار بمراقبة تطور أي أعراض مرتبطة باعتلال الأوعية الدموية الدقيقة التخثري المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمية الشاذة  لمدة 12 شهر على الأقل، وفي حال عودة ظهور الأعراض ينبغي أخذ إعادة استعمال دواء الرافوليزوماب بعين الاعتبار، مع إتخاذ الإجراءات الطبية المناسبة الأخرى.

قد يؤدي خضوع المريض لعملية استخراج البلازما أو فصادة البلازما (بالإنجليزية: Plasmapheresis)‏، أو تلقيه للبلازما المجمدة عبر الوريد إلى التقليل مستويات دواء الرافوليزوماب في الدم، مما قد يقلل من فاعليته العلاجية.

ينبغي عدم القيام بتلقي أي لقاح أثناء استعمال دواء الرافوليزوماب دون استشارة الطبيب المختص، كما يوصى بتجنب الأشخاص الذين قاموا بتلقي أحد أنواع اللقاحات الحية مؤخراً، مثل أنواع معينة من لقاح الإنفلونزا.

لا يوجد دراسات علمية كافية تبين مدى أمان استعمال دواء الرافوليزوماب خلال فترة الحمل، إلا أن الدراسات الحيوانية تشير إلى احتمالية تسبب هذا الدواء بأضرار للجنين، لذلك ينبغي عدم استعمال هذه الدواء من قبل النساء الحوامل إلا تحت إشراف الطبيب المختص.

لا يوجد بيانات حول إمكانية طرح دواء الرافوليزوماب في حليب الأم، أو حول تأثير الدواء على عملية إنتاج الحليب لدى الأم، أو حول تأثير الدواء على الطفل الرضيع، إلا أنه يوصى بعدم إرضاع الأمهات لأطفالهن طيلة فترة استعمال دواء الرافوليزوماب، وبعد التوقف عن استعماله لمدة 8 أشهر على الأقل لتجنب الأعراض الجانبية المحتملة التي قد تؤثر على الأطفال الرضع.

 اقرأ أيضاً: التلقيح الروتيني الموصى به للأطفال من قبل منظمة الصحة العالمية

لا يوجد معلومات حول التداخلات الدوائية المحتملة لدواء الرافوليزوماب، إلا أنه ينبغي قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب إطلاع الطبيب المختص أو الصيدلاني على جميع الأدوية والمكملات الغذائية التي يستعملها المريض، لتجنب تطور أي تداخلات دوائية محتملة غير مرغوبة.

ينبغي الالتزام بتعليمات الطبيب المختص بما يتعلق باستعمال دواء الرافوليزوماب. يتم إعطاء دواء الرافوليزوماب بواسطة أحد مختصي الرعاية الطبية عبر الوريد عن طريق العلاج بالتسريب الوريدي (بالإنجليزية: Infusion Therapy).

يتم مراقبة المرضى لمدة ساعة على الأقل بعد تلقيهم لدواء الرافوليزوماب للتأكد من عدم تطور أي تفاعلات حساسية.

يوصى بتلقي جيمع المرضى للقاح السحايا (بالإنجليزية: Meningococcal Vaccine) قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب للتقليل من خطر الإصابة بحالات خطيرة من التهاب السحايا، أو استعمال المضادات الحيوية الوقائية لمدة أسبوعين للمرضى الذين ينبغي أن يبدئوا بتلقي دواء الرافوليزوماب فوراً، واللذين يمضي على تلقيهم للقاح السحايا مدة أسبوعين.

يتم حساب جرع دواء الرافوليزوماب بناء على الوزن، حيث يتم البدء بالجرع الأولية، تليها بعد مدة أسبوعين جرع المداومة والتي تعطى مرة واحدة كل 8 أسابيع للمرضى الذين تبلغ أوزانهم 20 كيلو جرام أو أكثر، أو كل 4 أسابيع للمرضى الذين تقل أوزانهم عن 20 كيلو جرام.

تتضمن جرع دواء الرافوليزوماب الموصى بها لعلاج البيلة الهيموغلوبينية الانتيابية الليلية عند البالغين ما يلي:

تتضمن جرع دواء الرافوليزوماب الموصى بها لعلاج متلازمة انحلال الدم اليوريمية الشاذة عند البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر شهراً أو أكثر ما يلي:

ينبغي في حال الانتقال من استعمال دواء الإيكوليزوماب (بالإنجليزية: Eculizumab) إلى استعمال دواء الرافوليزوماب انتظار مدة أسبوعين من وقت الحصول على آخر جرعة من دواء الإيكوليزوماب قبل البدء باستعمال دواء الرافوليزوماب.

في حال نسيان الحصول على جرعة دواء الرافوليزوماب في موعدها المحدد ينبغي استشارة الطبيب المختص حول الإجراءات اللازم اتباعها.

اقرأ أيضاً: ما يجب أن تعرفه عن الالتهاب السحائي

يتوفر دواء الرافوليزوماب على شكل محلول للحقن الوريدي بتركيز 300 ملجم/ 30 مل (10 ملجم/ 1 مل).

تتضمن ظروف التخزين الموصى بها لدواء الرافوليزوماب ما يلي:

• الأمبولات غير المفتوحة، يوصى بحفظها في علبتها الأصلية مبردة على درجات حرارة تتراوح بين (2-8) درجات مئوية، مع ضرورة عدم تجميدها أو رجها.
• الأمبولات المخففة، تحفظ مبردة على درجات حرارة تتراوح بين (2-8) درجات مئوية لمدة لا تزيد عن 24 ساعة، كما ينبغي استعمال الدواء خلال مدة لا تزيد عن 6 ساعات بعد إخراج الأمبولة من الثلاجة.