موافقة طارئة من الغذاء والدواء على ريميديسفير لعلاج كورونا

أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة طارئة لاستخدام دواء ريميديسفير لعلاج عدوى فيروس كورونا الجديد (كوفيد-19) لدى الأشخاص المشتبه في إصابتهم بالعدوى، أو الذين تم التأكد من إصابتهم بالفيروس من خلال الفحوصات المخبرية من البالغين والأطفال الذين يعانون من المرض الشديد والذين تم إدخالهم المستشفيات.

وتعني الموافقة الطارئة أنه يمكن توزيع الدواء في الولايات المتحدة الأمريكية وإعطائه للمرضى عن طريق الوريد من قبل مقدمي الرعاية الصحية حسب ما يوصى به لعلاج العدوى الشديدة (المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج بالأكسجين او أجهزة التنفس الصناعي).

وقد كتبت إدارة الغذاء والدواء أنه بناءً على معايير الموافقة الطارئة والأدلة العلمية المتاحة، فإنه من المعقول الاعتقاد بأن ريميديسفير قد يكون فعال في علاج عدوى فيروس كورونا، ونظراً لعدم وجود ما يكفي من العلاجات البديلة المتاحة، فإن الفوائد المعروفة والمحتملة لهذا الدواء تفوق حالياً المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدامه.

يجدر بالذكر أن دواء ريمديسيفير تم تصنيعه من قبل شركة غيليد ساينسز (Gilead Sciences Ink) وهو مضاد للفيروسات واسع النطاق وقد أظهر نتائج واعدة في محاربة العديد من الفيروسات الخطيرة بما في ذلك فيروس كوفيد-19 وفيروس MERS وفيروس SARS، وهو مصمم ليعيق تضاعف الفيروس.

وقد أظهر تقريرين جديدين نتائج متضاربة حول الفعالية المُحتملة لدواء ريمديسيفير (بالإنجليزية: Remdesivir) المضاد للفيروسات في مكافحة مرض فيروس الكورونا الجديد (بالإنجليزية: Coronavirus) أو ما يعرف بإسم كوفيد-19.

نتائج سلبية لأحد الدراسات على عقار ريسيديفير في الصين

كانت نتائج هذه التجربة السريرية على دواء ريمديسيفير في الصين مخيبة للآمال، حيث أظهرت أن الدواء لم يساعد المرضى المصابين بأعراض شديدة من مرض الكورونا، وقد تم نشر هذه النتائج في 29 إبريل في مجلة لانسيت الطبية.

وكانت الدراسة قد أجريت على 237 مريضاً بحالة حرجة وقد تم تقسيمهم عشوائياً وإعطاءهم إما علاج ريمديسيفير أو علاج وهمي (بالإنجليزية: Placebo)، ويذكر أن الباحثون كانوا يهدفون إلى إلحاق 453 مريضاً في الدراسة إلا أن الإجراءات الصحية الصارمة أدت إلى انخفاض عدد الإصابات الجديدة بفيروس الكورونا في الصين.

ووفقاً لملخص هذه الدراسة فإن استعمال دواء ريمديسيفير لم يكن مرتبطاً باختلاف وقت التحسن السريري لدى المرضى مقارنة بالمرضى الذين تناولوا العلاج القياسي فقط، وبعد شهر واحد توفي 13.9% من المرضى الذين تناولوا دواء ريمديسيفير مقارنة ب 12.8% في المجموعة الأخرى، وهذا الفرق الضئيل لم يكن ذو دلالة إحصائية، وقد قال أحد الباحثين أن النتائج تعني أن أي فائدة قد تتحقق من استخدام علاج ريمديسيفير ستكون ضئيلة غالباً.

وقد تم نشر مسودة لهذه النتائج على موقع منظمة الصحة العالمية (WHO) ثم أزيلت، كونها لا زالت بحاجة إلى مراجعة علمية قبل صدور تعليقات منظمة الصحة العالمية عليها. وقد قالت المتحدثة باسم الشركة المصنعة للدواء إن الدراسة تم إيقافها بشكل مبكّر بسبب قلة عدد المرضى فيها، وبالتالي فهي لا تقدم استنتاجات ذات مغزى إحصائياً.

وسواء كان للدواء تأثيراً سلبياً أو إيجابياً فإن الفرق في النتائج في مسودة هذه الدراسة ليس له دلالة إحصائية مما يعني أن الدراسة فشلت.

نتائج إيجابية لتجارب عقار ريمسيديفير التي تقام من قبل الشركة المصنعة له

في 29 إبريل أيضاً، أعلنت شركة Gilead المصنعة للدواء عن نتائج أولية إيجابية لتجربة سريرية أمريكية يتم إجراؤها في 68 موقعاً حول العالم لدراسة فعالية دواء ريمديسيفير، وشملت الدراسة 1063 مريضاً يعانون من مرض الكورونا.

ووفقاً للشركة فإن نتائج التجربة أظهرت أن المرضى الذين تم إعطاؤهم دواء ريمديسيفير في المراحل المبكرة من إصابتهم بمرض الكورونا كانت لديهم نتائج أفضل من المرضى الذين تم إعطاؤهم الدواء في وقت لاحق من مرضهم، إضافة إلى أن النتائج أظهرت أن وقت التعافي (أي الوقت اللازم لخروج المريض من المستشفى والعودة إلى ممارسة نشاطه الطبيعي) كان أسرع بنسبة 31% للمرضى الذين تلقوا دواء ريمديسيفير من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي.

كما أن معدل الوفيات قُدِّر ب 8% للمجموعة التي تلقت دواء ريمديسيفير مقارنة ب 11.6% من المجموعة التي تلقت العلاج الوهمي.

كيف تتخلص من الزكام في يوم؟ فأنا طالب ولدي غدا امتحان مهم في الكلية وأرغب في التخلص من الزكام بسرعة

شاهد الإجابة

رأي الخبراء في الدراستين

بناءاً على نتائج الدراسة الأمريكية فقد قال أنتوني فونس، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، أن دواء ريمديسيفير سيكون "معيار الرعاية" للمرضى الذين يعانون من فيروس الكورونا.

وقد قال خبراء في الأمراض المعدية أن نتائج التجربة الأمريكية التي يديرها المعهد الوطني الأمريكي للحساسية والأمراض المعدية مشجعة للأخذ بها أكثر من نتائج التجربة الصينية، ويعود السبب في ذلك إلى أنه لم يلتحق بالدراسة الصينية سوى نصف العدد من المرضى الذي تحتاجه لتكون دراسة قوية ذات نتائج معتمدة، لذا فإن نتائجها لا تكفي لاستنتاج أن دواء ريمديسيفير ليس فعالاً. وعلى الرغم من ذلك فإن التجربة الصينية عمود أساس هام وتسمح للخبراء بتقييم تأثير الدواء بشكل صارم وبطريقة أفضل.

كما تجري حالياً دراسات عديدة غيرها على هذا استعمال هذا الدواء إلا أن نتائجها لم تظهر بعد.

أمن وفعالية دواء ريمسيديفير

لا يُعرف إلا القليل عن مدى أمان وفعالية الدواء لعلاج الأشخاص المصابين بعدوى فيروس كورونا.

وقد أشارت شركة غيليد ساينسز في بيان صحفي بأنه يجب إعطاء الدواء عن طريق الوريد وبأن الجرعات والمدة المثلى لاستخدام الدواء غير معروفة بعد، بالإضافة إلى ذلك تنبه شركة غيليد ساينسز أنه تمت ملاحظة تطور تفاعلات التسريب (رد الفعل المناعي الشديد تجاه الأدوية التي تعطى عن طريق الوريد) وارتفاع في إنزيمات الكبد لدى المرضى الذين تم علاجهم بدواء ريميديسفير.

وأشارت الشركة بأنه يجب التوقف فوراً عن إعطاء العلاج عند ظهور أعراض تفاعلات التسريب وارتفاع إنزيمات الكبد، وأنه يجب مراقبة المرضى مراقبة سريرية ومخبرية للمساعدة على كشف أي مضاعفات ضارة محتملة، لذا يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد قبل البدء بالعلاج وأثناء استخدام ريميديسفير ، بالإضافة إلى مراقبة كيمياء الدم و فحص تعداد الدم يومياً أثناء العلاج.

طرق الوقاية والعلاج لفيروس كورونا

دواء مشهور لحرقة المعدة يتم دراسته كعلاج لفيروس كورونا الجديد