SPINRAZA 2.4 mg/ml Vial

يستخدم نوسينرسين لعلاج ضمور العضلات الشوكي لدى البالغين والأطفال والرضع.

فرط الحساسية المعروفة أو المشتبه بها لدواء النوسينرسين أو أي عنصر من المكونات.

• إن هذا الدواء للاستخدام داخل القراب فقط.
• يجب أن يعطى هذا الدواء تحت إشراف أخصائي الرعاية الصحية من ذوي الخبرة.
• قد يتم استخدام المهدئات، وذلك حسب الحالة السريرية للمريض.
• يمكن الاستعانة بالموجات فوق الصوتية أو غيرها من تقنيات التصوير لتوجيه الإعطاء داخل القراب، وخاصة في المرضى الأصغر سنا.
• قبل إعطاء هذا الدواء، يتم إزالة 5 مل من السائل النخاعي (بالإنجليزية: CSF).
• يستغرق حقن دواء النوسينرسين حوالي 1 إلى 3 دقائق، باستخدام إبرة تخدير فقري.
• لا يتم إعطاء هذا الدواء في مناطق الجلد الملتهبة أو المصابة بعدوى.

هنالك عدداً من التحذيرات والمخاوف المتعلقة بالآثار الضارة لدواء النوسينرسين، وقد تشمل:

• التأثيرات الدموية: لوحظ خلل في التخثر ونقص الصفيحات (بما في ذلك قلة الصفيحات الحادة)، وزيادة خطر حدوث مضاعفات النزيف، لذلك يجب إجراء عدد الصفائح الدموية واختبار التخثر قبل كل جرعة وحسب الحاجة سريرياً.
• السمية الكلوية: لوحظت سمية كلوية، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى، لذلك يجب إجراء اختبار بروتين البول الموضعي الكمي (يفضل استخدام بول الصباح الأول) قبل كل جرعة. إذا كان تركيز البروتين البولي> 0.2 غم/لتر، يجب التفكير في تكرار الاختبار ومزيد من التقييم.

لم يلاحظ أي آثار ضارة على تطور الجنين في الدراسات على الحيوانات التي كانت تعطي نوسينرسين عن طريق الحقن تحت الجلد للفئران والأرانب أثناء الحمل. أيضاً لا توجد بيانات عن تأثيرات هذا الدواء على الرضيع الذي يرضع من الثدي أو آثاره على إنتاج الحليب، لذلك جب النظر في الفوائد الصحية للرضاعة الطبيعية إلى جانب الحاجة السريرية للأم لهذا الدواء وأي آثار ضارة محتملة على الرضيع من الدواء أو من حالة الأم الأساسية.

ماذا يحدث في حالة إعطاء جرعة زائدة؟

نظراً لأنه يتم إعطاء نوسينرسين بواسطة أخصائي رعاية صحية في بيئة طبية، فمن غير المرجح أن تحدث جرعة زائدة.

قد تتفاعل أدوية أخرى مع دواء النوسينرسين، بما في ذلك الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية والفيتامينات والمنتجات العشبية. يجب على المريض اخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص به عن جميع الأدوية التي يستخدمها الآن وعن أي دواء قد توقف عن استخدامه مؤخراً.

كيفية تحضير دواء النوسينرسين قبل إعطاؤه

• يجب تدفئة الدواء إلى درجة حرارة الغرفة (25C) قبل إعطاؤه، كما يجب عدم استخدام مصادر الحرارة الخارجية.
• فحص محتوى الدواء من حيث وجود جسيمات غريبة أو تغير اللون قبل إعطاؤه، لا يعطى الدواء إذا لوحظت جسيمات مرئية أو إذا تغير لون السائل في القارورة.
• يتم إعطاء الدواء في غضون 4 ساعات من إزالته من القارورة.

كيف يتم إعطاء النوسينرسين؟

• سيجري الطبيب اختبارات الدم والبول للتأكد من عدم وجود حالات تمنع من تلقي هذا الدواء بأمان.
• يتم حقن نوسينرسين مباشرة في السائل الذي يحيط بالمخ والنخاع الشوكي (السائل النخاعي). سوف يتم إعطاء هذا الدواء من قبل مقدم الرعاية الصحية.
• يستغرق حقن نوسينرسين حوالي 1 إلى 3 دقائق. قد يتم إعطاء أحد المهدئات للمساعدة على الاسترخاء أثناء الحقن.
• يعطى النوسينرسين عادة في سلسلة من 4 حقن "جرعة التحميل"، تليها جرعات الصيانة (جرعة المداومة).
• يتم إعطاء جرعات التحميل الثلاثة الأولى عادة كل أسبوعين، تليها جرعة التحميل الرابعة بعد شهر واحد، ثم تعطى جرعات الصيانة مرة واحدة كل 4 أشهر.

ما هي جرعة النوسينرسين؟

إن جرعة دواء النوسينرسين يتم تحديدها بناء على عمر المريض، وهي كما يلي:

• جرعة البالغين المعتادة للضمور العضلي الشوكي
  • جرعة التحميل: 12 ملغم داخل القراب كل 14 يومًا لمدة 3 جرعات، ثم 12 ملغم داخل القراب بعد 30 يوماً من الجرعة الثالثة.
  • جرعة المداومة: 12 ملغم مرة واحدة كل 4 أشهر.

• جرعة الأطفال المعتادة لضمور العضلات الشوكي
  • جرعة التحميل: 12 ملغم داخل القراب كل 14 يوماً لمدة 3 جرعات، ثم 12 ملغم داخل القراب بعد 30 يوماً من الجرعة الثالثة.
  • جرعة المداومة: 12 ملغم مرة واحدة كل 4 أشهر.

ماذا يحدث في حالة نسيان جرعة دواء النوسينرسين؟

• إذا تم تأخير جرعة التحميل أو تفويتها، يجب إعطاءها في أقرب وقت ممكن، مع فارق 14 يوماً على الأقل بين الجرعات والاستمرار في الجرعات كما هو موصوف.
• إذا تم تأخير جرعة الصيانة أو تفويتها، يجب إعطاءها في أقرب وقت ممكن مع الاستمرار في الجرعات كل 4 أشهر.

الرصد والمتابعة خلال اعطاء جرعات دواء النوسينرسين

• عدد الصفائح الدموية: يتم قياسها قبل كل جرعة وحسب الحاجة سريرياً.
• زمن البروثرومبين: يتم قياسه قبل كل جرعة وحسب الحاجة سريرياً.
• اختبار بروتين البول الموضعي النوعي: ويفضل مع عينة البول في صباح اليوم الأول، وقبل كل جرعة.

12 mg Solution for injection

• يحفظ بعيدا عن الضوء.
• يتم تخزين هذا الدواء في العبوة الأصلية في الثلاجة بين 2 درجة مئوية إلى 8 درجة مئوية حتى وقت الاستخدام.