الغذاء والدواء توافق على علاج فريد من نوعه للسكتة الدماغية

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام يسمى Vivistim العلاجي، وهو نظام تحفيز العصب المبهم (VNS) الأول من نوعه، والذي يهدف إلى علاج العجز الحركي المتوسط والشديد للطرف العلوي المرتبط بالسكتة الدماغية المزمنة.

وتعد هذه الموافقة على هذا النظام هي الأولى من نوعها لإعادة تأهيل السكتة الدماغية باستخدام تحفيز العصب المبهم. ويستخدم هذا الجهاز جنباً إلى جنب مع تمارين التأهيل، وقد يقدم هذا الجهاز فائدة لأولئك الذين فقدوا وظائفهم في أطرافهم العلوية بسبب السكتة الدماغية الإقفارية (بالإنجليزية: Ischemic Stroke).

ونظام Vivistim هو عبارة عن جهاز قابل للزرع مخصص للاستخدام مع نظام إعادة التأهيل المكثف بعد السكتة الدماغية.

وأوضحت الشركة الصانعة للنظام على موقعها عبر الإنترنت أن النظام يحفز العصب المبهم أثناء خضوع المريض لحركة إعادة تأهيل لتنبيه الدماغ لتلك الحركة. ويقوي هذا الاقتران المتزامن لحركة معينة مع نظام تحفيز العصب المبهم الدوائر الحركية المرتبطة بالحركة الجسدية.

وتشير الشركة إلى أن الربط المستمر بين تحفيز العصب المبهم ودوائر عصبية معينة يساعد على إعادة بناء تلك الدوائر، ويعيد الدماغ تعلم الأوامر لتمكين العضلات من أداء مهام محددة، ويمكن أن تقوي تلك العضلات أيضاً.

وقد تم إثبات سلامة وفعالية نظام Vivistim المقترن بإعادة تأهيل السكتة الدماغية في المرحلة الثالثة من دراسة على 108 مرضى يعانون من ضعف متوسط إلى شديد، طويل الأمد في الذراع بعد السكتة الدماغية.

وتم قياس الفعالية باستخدام تقييم Fugl-Meyer أو FMA-UE، وهو مقياس خاص للضعف الحركي بالسكتة الدماغية. وتم قياس التقدم باعتباره زيادة في الوظيفة الحركية من خط الأساس بعد 6 أسابيع من العلاج.

وأظهرت النتائج أن المرضى الذين تلقوا تحفيزاً نشطاً للعصب المبهم حصلوا على متوسط زيادة بمقدار 5 نقاط على تقييم FMA-UE حين أن المرضى في مجموعة التحكم حصلوا على متوسط زيادة بمقدار 2.4 نقطة فقط.

بالإضافة إلى ذلك، أظهر 47.2٪ من مجموعة التحفيز النشط تحسناً في درجة FMA-UE بست نقاط أو أكثر بعد 90 يوماً من العلاج مقابل 23.6 ٪ من مجموعة التحكم.

أما بالنسبة للآثار الجانبية، فهي تشمل على سبيل المثال لا الحصر:

بحة الصوت.
الكدمات والسقوط.
الألم العام.
تدني الحالة المزاجية.
آلام العضلات.
الكسر.
الصداع.
الطفح الجلدي.
الدوخة.
تهيج الحلق.
التهاب المسالك البولية.
التعب.

وقد استند قرار إدارة الغذاء والدواء بالموافقة على المنتج إلى احتواء طلب التقديم على دليل علمي صحيح كاف لتوفير ضمان معقول بأن الجهاز آمن وفعال للاستخدام المقصود منه.