سحب أدوية الميتفورمين من السوق الأمريكية فهل سوف يتم سحبها من الأسواق العربية؟

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اكتشاف مختبراتها لنسب مرتفعة من شوائب ثنائي ميثيل نيتروزامين (بالإنجليزية: N-Nitrosodimethyla) في العديد من منتجات الميتفورمين (بالإنجليزية: Metformin)، وهو دواء يستخدم للسيطرة على مستوى السكر في الدم لدى المرضى الذين يعانون من النوع الثاني من مرض السكري (بالإنجليزية: Type 2 Diabetes).

وقد أوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن منتجات الميتفورمين التي تم سحبها هي فقط الحبوب بالجرعة ممتدة التأثير (بالإنجليزية: Extended release) وليس الجرعة فورية التأثير (بالإنجليزية: Immediate Release)، لأن الفحوصات لم تجد الشوائب في الجرعات فورية التأثير.

ودعت إدارة الغذاء والدواء العديد من الشركات المصنعة للميتفورمين لسحب منتجاتها بشكل إرادي من الأسواق، وستعمل الإدارة مع الشركات بشكل متواصل لتضمن عدم حدوث نقص في هذا النوع من الدواء للمرضى الذين يحتاجونه، لأنه يجب على المرضى الاستمرار في أخذ الدواء، ولكن في مثل هذه الظروف يجب مراجعة الأخصائي والحصول على دواء بديل للميتفورمين.

ويمكن أن يواجه مرضى السكري العديد من المخاطر عند التوقف عن استخدام دواء الميتفورمين، لذا تنصح إدارة الغذاء والدواء بوصف الميتفورمين إذا كان هناك حاجة ملحة تستدعي استخدامه للمريض.

وتعمل إدارة الغذاء والدواء مع الشركات المصنعة للميتفورمين للكشف عن مصادر شوائب ثنائي ميثيل نتروزامين، إذ تلقت الإدارة العديد من الشكاوى من المختبرات الخاصة بعد الكشف عن وجود نسب مرتفعة من شوائب ثنائي ميثيل نيتروزامين في إصدارات الميتفورمين المختلفة، وبعد فحص نفس هذه الأدوية من قبل مختبرات إدارة الغذاء والدواء تم تأكيد احتواء هذه الأدوية على نسب عالية من الشوائب.

ما هو ثنائي ميثيل نيتروزامين؟

ثنائي ميثيل النتروزامين هو أحد الملوثات الشائعة الموجودة في الماء والأطعمة بما في ذلك اللحوم المجففة والمشوية، ومنتجات الألبان، والخضراوات، ولا تتسبب  النسب المنخفضة من شوائب ثنائي ميثيل النتروزامين بالضرر، وتصل الجرعة المسموح بتناولها يومياً من هذه الشوائب لما يقارب 96 نانوغرام والتي توجد في معظم المنتجات الغذائية.

يمكن أن تتسبب الجرع التي تتجاوز 96 نانوغرام من ثنائي ميثيل النتروزامين في الإصابة بالسرطان عند تناولها لفترات طويلة، لذا تعمل إدارة الغذاء والدواء مع الشركات المصنعة للادوية لتتأكد من عدم تجاوز شوائب ثنائي ميثيل النتروزامين للحد المسموح به في الأدوية، وقد قامت الإدارة بفحص العديد من المنتجات الدوائية للكشف عن وجود  نسب مرتفعة من شوائب ثنائي ميثيل النتروزامين، ومنها:

• أدوية ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب التي تسمى حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (بالإنجليزية: Angiotensin II Receptor Blockers) .اقرأ أيضاً: إدارة الغذاء والدواء تسحب أدوية تحتوي على فالسارتان من الأسواق
• أدوية علاج حموضة المعدة مثل رانيتيدين (بالإنجليزية: Ranitidine) ونيزاتادين (بالإنجليزية: Nizatidine). اقرأ أيضاً: سحب جميع مستحضرات دواء الحموضة رانيتيدين من الأسواق
• أدوية علاج مرض السكري مثل: الميتفورمين وغيرها.

وقد تبين بعد الفحص بأن نسب الشوائب تزداد في بعض منتجات الرانيتيدين مع مرور الوقت وعند تخزينها في درجات حرارة أعلى من درجة حرارة الغرفة الطبيعية،  مما أدى إلى سحب هذه الأدوية من الأسواق.

أسباب ارتفاع نسب ثنائي ميثيل نيتروزامين في المنتجات

يمكن أن يحدث ارتفاع في نسب شوائب ثنائي ميثيل النتروزامين في العديد من المنتجات الدوائية والغذائية نتيجة للعديد من الأسباب ومنها:

• عملية تصنيع الدواء.
• تركيبة الدواء الكيميائية.
• الظروف التي يخزن فيها الدواء.
• ظروف تعبئة الدواء.
• أثناء هضم الطعام والأدوية في الجسم.

تعمل إدارة الغذاء والدواء على حماية المستهلكين من التعرض للنسب المرتفعة من الملوثات من خلال ضمان فعالية وأمان الأدوية البشرية، والبيطرية، واللقاحات، والمنتجات البيولوجية الأخرى، كما أنها تعد مسؤولة أيضاً عن أمن وسلامة الغذاء، ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية، والمنتجات التي تنبعث منها إشعاعات إلكترونية وغيرها من المنتجات.

فوائد الميتفورمين

تشمل فوائد الميتفورمين المعروف أيضاً باسم مساعد السكري على ما يلي:

• زيادة الخصوبة لدى النساء.
• تنظيم الحيض.
• تثبيت الحمل.
• محاربة العديد من أنواع السرطان بالإضافة إلى العديد من الفوائد الأخرى.

أمن وسلامة أدوية الميتفورمين في الأردن، والسعودية، والكويت، وسلطنة عُمان

رد البروفيسور كامل العجلوني من الأردن على استفسار وكالة عمون الإخبارية حول أمن وسلامة الميتفورمين، بأن هذا الدواء هو الدواء الأقوى في تخفيض سكر الدم، وأشار إلى خلو الميتفورمين المصنع في الأردن من قبل خمس شركات محلية بالإضافة إلى المستوردة بأسماء أجنبية من النسب المرتفعة لشوائب ثنائي ميثيل النتروزامين.

وأشارت المؤسسة العامة للغذاء والدواء في الأردن أن التشغيلات التي تم سحبها من السوق الأمريكي غير مسجلة في الأردن.

أما في السعودية، فقد قامت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية بفحص العديد من المنتجات الدوائية التي تحتوي على الميتفورمين للتأكد من خلوها من النسب المرتفعة لشوائب ثنائي ميثيل النتروزامين، وقد نشرت الهيئة قائمة بأسماء الأدوية التي تم فحصها والتأكد من خلوها من الشوائب، ويمكنك الاطلاع على هذه القائمة من المراجع.

وقد أكدت الهيئة على أنها ستستمر في فحص كافة المنتجات الدوائية التي تحتوي على الميتفورمين الموجودة في الأسواق السعودية للتأكد من عدم احتوائها على نسب مرتفعة من الشوائب.

وفي الكويت، أكدت وزارة الصحة أن مستحضرات الميتفورمين المتوفرة في الكويت آمنة، وأن المستحضرات التي تم سحبها من السوق الأمريكي غير مسجلة في الكويت.

وأكدت وزارة الصحة في الكويت أنها طالبت الشركات المصنعة لدواء ميتفورمين منذ شهر ديسمبر الماضي بتقديم شهادات خلو هذه الأدوية من شوائب (NDMA) أو احتوائها عليها ضمن الحد المسموح.

أما في سلطنة عُمان، فقد أكدث وزارة الصحة أن المستحضرات التي تم سحبها من السوق الأمريكية غير متوفرة في البلاد، وقد خاطبت الوزارة الشركات المعنية لعمل فحوصات لمادة (NDMA) في مستحضرات الميتفورمين للتأكد من عدم وجود هذه المادة فيها.

للمزيد: هل توصف أدوية الوقاية من أمراض القلب والسكتات الدماغية بشكل أقل للنساء؟