دواعي استعمال الدواء

يشير مصطلح دواعي استعمال الدواء (بالإنجليزية: Drug Indications) في المصطلحات الطبية، إلى استخدام هذا الدواء لعلاج مرض معين أو حالة معينة. على سبيل المثال، يعد مرض السكري هو أحد دواعي الاستعمال للأنسولين.

غالباً ما يكون للأدوية العديد من دواعي الاستعمال، مما يعني أن هناك أكثر من مرض يمكن علاجه بهذا الدواء، على سبيل المثال، دواء الباراسيتامول (بالإنجليزية: Paracetamol) يمكن استخدامه كمسكن للألم ويمكن استخدامه أيضاً كخافض للحرارة.

من الذي يقرر دواعي استعمال الادوية المعتمدة؟

تعمل مؤسسة الغذاء والدواء (بالإنجليزية: Food and Drug Administration or FDA) على مراجعة جميع الأدوية، التي تصرف بوصفة طبية والتي تصرف بدون وصفة طبية، من خلال عملية مراجعة مطولة قبل الموافقة على اعتمادها. خلال عملية المراجعة، تحدد الشركة الصانعة للدواء بعض الاستخدامات التي ثبت من خلال الدراسات أن هذا الدواء يعالجها.

بعد مراجعة جميع البيانات، ستمنح إدارة الغذاء والدواء إذناً لاستخدام هذا الدواء فقط للأغراض المدروسة واعتبارها دواعي استعمال الدواء الموافق عليها.

كيف يتم وضع دواعي استعمال الادوية؟

في وقت مبكر من عملية تصنيع دواء جديد، تقرر الجهة المصنعة للدواء دواعي استعمال الدواء وتحدد ما هو المرض أو الأمراض التي يمكن أن يعالجها هذا الدواء بشكل فعال، وذلك بالنظر إلى تأثير الدواء على الجسم، ثم تجري الشركة المصنعة دراسات على هذا الدواء بإعطاء هذا الدواء لأشخاص مصابين بهذا المرض أو هذه الأمراض، لتحديد ما إذا كان الدواء فعال بالفعل أم لا.

يتم إجراء هذه الدراسات وفقاً لإرشادات إدارة الغذاء والدواء الصارمة وتحت رقابتها ومتابعتها. في حال أظهرت الدراسات فعالية وفائدة للمرضى الذين يعانون من هذا المرض، وعدم وجود أي آثار جانبية خطيرة للدواء على المرضى، فإن الشركة المصنعة تتقدم إلى إدارة الغذاء والدواء للموافقة على هذا الدواء لعلاج هذا المرض المحدد.

ما هو تصنيف دواعي استعمال الادوية؟

تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواعي الاستعمال للأدوية كالتالي:

• دواعي الاستعمال المعتمدة

دواعي الاستخدام المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، وتسمى استخدامات مصرحة (بالإنجليزية: Labeled Indications). تدرج الأدوية تحنت هذا التصنيف في حال وجدت إدارة الغذاء والدواء أن هناك أدلة كافية للموافقة على الدواء لعلاج مرض معين، وبالتالي يصبح هذا المرض أحد دواعي الاستعمال لهذا الدواء.

في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء على استخدام الدواء لمرض معين، يمكن للشركة أن تضيف تلك المعلومات في النشرة الداخلية للمنتج، وفيما يتعلق باستخدام الدواء لهذا المرض. كما ويمكن للشركة المصنعة أن تعلن أن هذا الدواء فعال بصورة معتمدة لعلاج هذا المرض ويتم استخدام هذه المعلومات لتسويق الدواء للمرضى والأطباء. لا يسمح بتسويق الأدوية بدواعي استعمال لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء.

• دواعي الاستعمال غير المعتمدة

دواعي استعمال غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء يطلق عليها اسم استخدامات غير مصرحة (بالإنجليزية: Off-label Indications).

بمجرد الموافقة على الدواء من قبل إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه لعلاج مرض معين ثم تسويق هذا الدواء لهذا الغرض، فإنه يسمح للأطباء بوصف الدواء لعلاج أمراض أو حالات أخرى إذا كان هناك دليل علمي على أن هذا الدواء فعال لعلاج هذا المرض. هذه الاستخدامات التي لم تتم الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء هي ما يطلق عليه استخدامات غير معتمدة.

عادة ما يتم دعم دواعي الاستعمال غير المعتمدة عن طريق دراسات أقل شمولاً من دواعي الاستعمال المعتمدة. ومع ذلك، هذا لا يعني بالضرورة أن الأدوية تكون أقل فعالية عند وصفها لدواعي استعمال غير معتمدة من دواعي الاستعمال المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء.

من الأمثلة على الاستخدامات غير المعتمدة للعقاقير المعتمدة ما يلي:

• • استخدام دواء لمرض أو حالة طبية بخلاف التي تم اعتمادها، كما هو الحال عندما تتم الموافقة على العلاج الكيميائي لعلاج نوع واحد من السرطان، لكن مقدمي الرعاية الصحية يستخدمونه لعلاج نوع مختلف من السرطان.
  • إعطاء الدواء بطريقة مختلفة، كما هو الحال عندما يتم اعتماد إعطاء الدواء على شكل كبسولات، ولكن يتم إعطاؤه عن طريق محلول فموي.
  • إعطاء الدواء بجرعة مختلفة، كما هو الحال عندما تتم الموافقة على الدواء بجرعة قرص واحد كل يوم، ولكن يتم إخبار المريض من قِبل مقدم الرعاية الصحية له بتناول قرصين كل يوم.

أحد الأدوية التي تعد من الأمثلة على الاستطبابات غير المعتمدة هو دواء الدايفينهيدرامين (بالإنجليزية: Diphenhydramine)، عند تواجده في السوق لأول مرة، كان استعماله الوحيد المعتمد هو علاج الحساسية الموسمية.

ومع ذلك، لاحظ أخصائيو الرعاية الصحية أنه جعل الشخص الذي يتناوله يشعر بالنعاس الشديد، وبالتالي تم استخدامه لعلاج أشخاص كانوا يواجهون صعوبة في النوم كاستعمال غير معتمد، بعد اكتمال الدراسات الرسمية ومراجعته، تمت الموافقة عليه الآن لعلاج الأرق واعتباره أحد دواعي استعمال الدايفينهيدرامين.

ما هي اسباب عدم اعتماد جميع دواعي استعمال الأدوية؟

هناك العديد من الأسباب التي تجعل الشركات المصنعة لا تتقدم إلى إدارة الغذاء والدواء للحصول على بعض دواعي الاستعمال. غالباً ما يكون السبب في ذلك هو:

• عدد الأشخاص المصابين بهذا المرض قليل، ولن تحقق المبيعات عائدات كافية لتبرير تكلفة الدراسات التي تتطلبها إدارة الغذاء والدواء.
• توفر دواء مشابه في السوق ومعتمد بالفعل لعلاج المرض.
• استخدام الدواء لعلاج مرض معين أمراً شائعاً لدرجة أن الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام الدواء لهذا المرض لن يحدث فرقاً كبيراً في استخدام الدواء والإيرادات المتوقعة.

إن الفرق بين دواعي الاستعمال المعتمدة وغير المعتمدة مهمة لصانع الدواء ولكن ليس بنفس الأهمية للمريض، وبغض النظر عما إذا كان يتم وصف الأدوية لدواعي الاستعمال المعتمدة أو غير المعتمدة، فإن المهم هو أن الدواء فعال وآمن للحالة الموصوفة له.