مؤسسة الغذاء والدواء

إدارة الغذاء والدّواء (FDA) هي وكالة فيدراليّة تابعة لوزارة الصّحة والخدمات الإنسانيّة الأمريكيّة، وهي واحدة من الإدارات التّنفيذيّة الفيدراليّة للولايات المُتّحدة. تأسّست عام 1906. وتنقسم الوكالة إلى أقسامٍ تُشرِف على غالبية التزامات المُنظّمة. وظيفتها حماية وتعزيز الصّحة العامّة من خلال مُراقبة سلامة الأغذية ومُنتجات التّبغ والمُكمِّلات الغذائيّة والأدوية التي تُباع بدون وصفةٍ طبيّةٍ (الأدوية) واللّقاحات والمُستحضرات الصّيدلانيّة البيولوجيّة وعمليّات نقل الدم والأجهزة الطّبيّة والإشعاع الكهرومغناطيسي وأجهزة انبعاث (ERED) ومُستحضرات التّجميل والأغذية الحيوانيّة والأعلاف والمُنتجات البيطريّة.

الرّئيس:

يرأس إدارة الأغذية والأدوية مُفوّض الأغذية والأدوية، الذي يُعيّنه الرّئيس بنصيحة ومُوافقة مجلس الشُّيوخ، ويُقدِّم المُفوّض تقارير إلى وزير الصّحة والخدمات الإنسانيّة.

المَقرُّ:

مَقرُّ إدارة الأغذية والأدوية FDA في وايت أوك، بولاية ماريلاند. ولدى الوكالة 223 مكتباً ميدانيّاً و13 مُختبراً في جميع أنحاء الولايات الخَمسين، وجُزُر فرجن التّابعة للولايات المُتّحدة، وبورتوريكو. وفي عام 2008، بدأت إدارة الأغذية والأدوية FDA في إرسال المُوظّفين إلى دولٍ أجنبيّةٍ، بما في ذلك الصّين والهند وكوستاريكا وشيلي وبلجيكا والمملكة المُتّحدة.

التّمويل والميزانيّة:

وتنظِّمُ هيئة الغذاء والدّواء أكثر من 2.4 تريليون دولار من السّلع الاستهلاكية، أيّ حوالي 25 ٪ من النّفقات الاستهلاكيّة في الولايات المُتّحِدة، ويشمل ذلك 466 مليار دولار من مبيعات الأغذية، و275 مليار دولار من الأدوية، و60 مليار دولار لمُستحضرات التّجميل، و18 مليار دولار من الفيتامينات.
بلغ إجمالي طلب ميزانيّة الاتّحاد الفيدرالي FDA للسّنة الماليّة 2012 ما مقداره 4.36 مليار دولار، في حين أنّ الميزانيّة المُقترحة لعام 2014 كانت 4.7 مليار دولار. ويتمُّ إنشاء حوالي 2 مليار دولار من هذه الميزانيّة من رسوم المُستخدم. تدفع شركات الأدوية غالبيّة هذه الرّسوم، والتي تُستخدم للتّعجيل بمُراجعة الأدوية، ويَحِقُّ للوكالة طلب الدّعم المُباشر من الكونجرس لسدِّ أيِّ عجزٍ أو احتياجاتٍ.

البرامج التّنظيميّة:

• تختلف برامج تنظيم السّلامة بشكلٍ كبيرٍ حسب نوع المُنتج والمخاطر المُحتملة، والصّلاحيات التّنظيميّة الممنوحة للوكالة. على سبيل المثال، تقوم هيئة الغذاء والدّواء الأمريكيّة FDA بتنظيم كل جوانب العقاقير الطّبيّة تقريباً، بما في ذلك الاختبار والتّصنيع والتّوسيم والإعلان والتّسويق والفعاليّة والسّلامة، ومع ذلك فإنّ تنظيم مُستحضرات التّجميل لإدارة الأغذية والأدوية يُركِّز في المقام الأول على وضع العلامات والسّلامة. وتُنظِّمُ هيئة الغذاء والدّواء مُعظم المُنتجات بمجموعةٍ من المعايير المنشورة يتمُّ فَرضُها من خلال عددٍ مُعتدلٍ من عمليات تفتيش المرافق، ويتمُّ توثيق مُلاحظات التّفتيش على نموذجٍ خاصٍّ.
• في يونيو 2018 ، أصدرت هيئة الغذاء والدّواء بياناً بشأن إرشاداتٍ جديدةٍ لمُساعدة مُصنّعي الأغذية والأدوية "على تنفيذ إجراءات الحِماية ضدَّ الهجمات المُحتملة على إمدادات الغذاء الأمريكيّة"، ويشمل أحد المبادئ التّوجيهيّة الجديدة لمُكافحةِ الغِّش المُتعمد، والتي تتطلّب استراتيجيّاتٍ وإجراءاتٍ من جانب الصّناعات الغذائيّة للحدِّ من مخاطرها.

مهمّة إدارة الغذاء والدّواء:

• إدارة الغذاء والدّواء مسؤولة عن حِماية الصّحة العامّة عن طريق ضمان سلامة وفعاليّة وأمن الأدوية البَشريّة والبيطريّة والمُنتجات البيولوجيّة والأجهزة الطّبية؛ وبضمان سلامة الإمدادات الغذائيّة ومُستحضرات التّجميل والمُنتجات التي تُنتِجُها البلاد والتي تُصدِر إشعاعات.
  كما تتحمّلُ إدارة الأغذية والأدوية مسؤوليّة تنظيمِ تصنيع وتسويق وتوزيع مُنتجات التّبغ لحماية الصّحة العامّة والحدّ من تعاطي التّبغ من قِبَل القاصرين.
• إدارة الأغذية والأدوية مسؤولة عن النّهوض بالصّحة العامّة من خلال المُساعدة في تسريع الابتكارات التي تجعل المُنتجات الطّبيّة أكثر فاعِليةً وأكثرَ أماناً وبأسعارٍ معقولةٍ ، ومن خلال مُساعدة الجُمهور على الحصول على المعلومات العلميّة الدّقيقة التي يحتاجونها لاستخدام المُنتجات الطّبيّة والأطعمة للحفاظ على وتحسين صِحّتهم.
• كما تلعب إدارة الغذاء والدّواء دوراً هامّاً في قُدرة "مُكافحة الإرهاب". وتُنفِّذ إدارة الغذاء والدّواء هذه المسؤولية عن طريق ضمان أمن الإمدادات الغذائيّة وتعزيز تطوير المُنتجات الطّبيّة للاستجابة لتهديدات الصّحة العامّة المُتعمّدة والتي تَنشأ بشكلٍ طبيعيٍّ.
• بالإضافة إلى وظائفها التّنظيميّة، تقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بتنفيذ أنشطة البحث والتّطوير؛ لتطوير التّكنولوجيا والمعايير التي تدعم دورها التّنظيمي، بهدفِ حلّ التّحديات العلميّة والتّقنية قبل أن تُصبحَ عائقاً، وتشمل الجُهود البحثيّة لإدارة الأغذية والأدوية FDA مجالات البيولوجيا، والأجهزة الطّبية، والمُخدِّرات، وصحّة المرأة، وعلم السّموم، وسلامة الغذاء والتّغذية التّطبيقيّة، والطّب البيطري.
• كما تقوم إدارة الغذاء والدّواء بتطبيق قوانين أخرى، لا سيما المادة 361 من قانون خدمات الصّحة العامّة واللّوائح المُرتبطة بها، والكثير منها لا يرتبط مباشرةً بالطّعام أو المُخدِّرات، ويشمل ذلك تنظيم اللّيزر والهواتف الخلويّة والواقيات الذّكرية والسّيطرة على المرض لمُنتجاتٍ تتراوح بين أطعمةِ بعض الحيوانات الأليفة المنزليّة إلى التّبرعات المنويّة من أجل المُساعدة في الإنجاب.

أهمية مُوافقة إدارة الغذاء والدّواء (FDA):

إدارة الأغذية والأدوية (FDA) مناسبة للمستثمرين خاصّةً فيما يتعلّق بشركات التّكنولوجيا الحيويّة والأدوية، ويُمكن أن تكون موافقة إدارة الغِذاء والدّواء حاسمةً بالنّسبة للشّركات التي تُشارك بشكلٍ كبيرٍ في تطوير عقاقير جديدةً، وبدون مُوافقة الوَكالة، لا يُمكن إصدار المُنتجات الخاضعة للرّقابة بموجب اختصاص إدارة الأغذية والأدوية FDA في الولايات المُتّحدة.

طُرق اعتماد إدارة الغذاء والدّواء والصّناعة والسّوق:

• تُمنع الشّركات التي تُركِّز على تطوير وبيع أدويةٍ جديدةٍ إذا فشلت مُنتجاتها في الحصول على المُوافقات، ويُمكن للسُّلطة التي تتمتّعُ بها إدارة الأغذية والعقاقير فيما يتعلّق باختبار الأدوية أن تُؤثِّر على سوق الأسهُم. وقد ينظر المُستثمرون إلى إصدار بيانات الاختبار كمقياسٍ للنموّ المُستقبليّ للشّركات التي تقوم بتصنيع وتسويق الأدوية.
• إدارة FDA مسؤولة عن فحص ومُراجعة مُنشآت الإنتاج التي تُصنِّع الموادّ الفعّالة والموادّ الخام. وهذا يشمل، على سبيل المثال لا الحصر، مصانع اللِّقاحات والأدوية، وبنوك الدّم، ومَرافق تجهيز الأغذية، ومَزارع الألبان، ومُعالِجات أعلاف الحيوانات، والصّيدليّات المُركّبة.
  كما تقوم الوكالة بتفتيش المَرافق التي يتمُّ فيها إجراء اختباراتٍ على الحيوانات والتّجارب السّريريّة، وقد تكون عمليّات التّفتيش المُقرّرة بانتظامٍ زياراتٌ إلى المرافق المُستخدَمة بالفعل. وتُجري الوكالة حملات تفتيشٍ مُسبقةٍ على الشّركات التي تُطبّق على تسويق مُنتجاتٍ جديدةٍ. ويُمكن إطلاق حملات التّفتيش "لأسبابٍ" إذا كان هناك مُشكلةٌ تمَّ الإبلاغ عنها في مُنشأةٍ.
• تنشر الوَكالة إعلاناتٍ عن عمليّات سحب المُنتجات بالتّعاون مع الشّركات والشُّركاء المحليين، ويُمكن أن تكون عمليّات السّحب هذه نتيجةً لمُكوِّناتٍ غير مُعلنة في المحتويات، والتي يُمكن أن تُشكِّل مخاطر على المُستهلكين الذين يُعانون من الحساسيّة، كما يُمكن أن يكون تلوُّث المُنتجات أو الفشل في التّعامل مع المُنتج وَفقاً لمعايير السّلامة سبباً في عمليّات السّحب.