أعلنت الوكالة الفرنسية الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية والسلامة أنها تعتزم تعليق مبيعات علاج لحب الشبابباعتبارها وسائل منع حمل عن طريق الفم مرتبطة إلى ما لا يقل عن 4 وفيات من الجلطات الدموية الوريدية خلال مشاركة 25 عاما.
أخبار الطبي. دواء حب الشباب الذي اسمه التجاري ديان (Diane 35 ) عبارة عن سيبروتيرون اسيتيت 2 مغ (cyproterone acetate) , ايثينيل ايستراديول 35 مغم (ethinylestradiol ) و . تمت الموافقة على ديان 35 في فرنسا فقط لعلاج حب الشباب , ولكن العديد من الدول الأخرى في الاتحاد الأوروبي(EU) وافقت عليه لعلاج حب الشباب في النساء اللاتي يردن أيضا لاستخدامه كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم. بالإضافة إلى ذلك، يصف الأطباء على نطاق واسع ديان 35 باعتبارها وسائل منع حمل بدون تسمية.
منظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لم توافق على استخدام الدواء في الولايات المتحدة.
وجاء إعلان اليوم بأن ديان35 يؤدي إلى الجلطات الدموية الوريدية (VTE) . وفي الوقت نفسه, ديان 35 متوسط الفعالية لعلاج حب الشباب, ويمكن أن يستخدم علاجات بديلة.
وقالت ANSM أنها ستعلق مبيعات ديان 35 وتوقف الإصدارات العامة 3 أشهر من الآن. في غضون ذلك، ينبغي للأطباء عدم صرف ذلك الدواء.يجب أن لا يتوقف المريض فجأة عن استخدام ديان 35، ولكن بدلا من ذلك يجب أن يتحدث إلي الطبيب إزاء خيارات العلاج الأفضل بالنسبة لهم.
أصدرت الشركة المنتجة بيان لها أنها فوجئت بقرار اللجنة وقالت انه لا يوجد دليل علمي جديد يبرر تغيير في تقييم المخاطر والمنافع من ديان 35.
قرار تعليق مبيعات ديان 35 يشبه إجراء آخر وهو أن الهيئات التنظيمية الأوروبية قد اتخذت استجابة لخطر VTE من حبوب منع الحمل. أعلنت أنها ستراجع ما إذا كان يتعين على الاتحاد الأوروبي تقييد استخدام وسائل منع الحمل الجيل الثالث الرابع مجتمعة للنساء اللواتي لا يمكن أن يستخدمن الإصدارات السابقة من الدواء. هناك خطر أعلى للVTE مع الأجيال الأخيرة من وسائل منع الحمل .
وقالت EMA اليوم في بيان صحفي أن فرنسا تعتزم طلب مماثل للطلب الأوروبي على نطاق استعراض ديان 35 والإصدارات العامة له.
المصدر: Medscape Health News