الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول دواء لعلاج الكورونا

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أمس الخميس على دواء ريمديسيفير (بالإنجليزية: Remdesivir) المضاد للفيروسات، والذي يحمل الاسم التجاري فيكلوري (بالإنجليزية: Veklury)، لاستخدامه في علاج مرض فيروس كورونا الجديد أو ما يسمى كوفيد-19.

وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء "ستيفن إم. هان": "تلتزم إدارة الغذاء والدواء بالإسراع في تطوير وتوفير العلاجات لكوفيد-19 في ظل هذه الحالة الطارئة غير المسبوقة للصحة العامة".
وأضاف: "إن موافقة اليوم مدعومة ببيانات من تجارب سريرية متعددة قامت الإدارة بتقييمها بشكل صارم، حيث تمثل هذه الدراسات حجر أساس علمي هام في ظل جائحة كوفيد-19، وكجزء من برنامج تسريع علاج فيروس كورونا التابع لإدارة الغذاء والدواء، ستواصل الإدارة المساعدة في إيصال المستحضرات الطبية الجديدة إلى المرضى بأسرع وقت ممكن، وفي الوقت نفسه تحديد ما إذا كانت فعالة وما إذا كانت فوائدها تفوق مخاطرها".

ويجدر بالذكر أن عقار ريمديسيفير هو الدواء الأول الذي يتلقى الموافقة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرض الكورونا.

من هم المرضى المرشحون لتلقي العلاج بدواء ريمديسيفير؟

حددت إدارة العذاء والدواء استخدام عقار ريمديسيفير للمرضى من الفئات التالية:

• مرضى الكورونا البالغين.
• مرضى كورونا الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر ويزنون ما لا يقل عن 40 كيلوغراماً.

واشترطت إدارة الغذاء والدواء أن يتم استخدام ريمديسيفير في المرضى الذين يتطلب علاجهم الدخول إلى المستشفيات؛ حيث ينبغي ألا يتلقى المرضى دواء ريمديسيفير إلا في المستشفى، أو في العيادات الخارجية تحت إشراف رعاية طبية.

وكاستثناء لهذه الشروط، سمحت إدارة الغذاء والدواء بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ الصادر سابقاً في أيار 2020 ومن أجل ضمان إستمرار وصول العلاج إلى الأطفال الذين سبق أن شملهم الترخيص، بالاستخدام الطارئ لعقار ريمديسيفير لدى:

• الأطفال الذين تم تأكيد إصابتهم بالفيروس، والذين يتلقون العلاج في المستشفيات، ويزنون أكثر من 5.3 كجم إلى أقل من 40 كجم.
• الأطفال أقل من 12 عاماً، ولا تقل أوزانهم عن 5.3 كجم.

علماً أن التجارب السريرية التي تقيم سلامة وفعالية العقار في هذه الفئة من الأطفال لا تزال مستمرة.

اقرأ أيضاً: موافقة طارئة من الغذاء والدواء الأمريكية على عقار ريميديسفير لعلاج مرضى كورونا

كيف تم قبول دواء ريمديسيفير من قبل إدارة الغذاء والدواء؟

بموجب القانون الفيدرالي الخاص بإدارة الغذاء والدواء، فإن الموافقة على مستحضر صيدلاني جديد يتطلب أدلة قوية على فعالية وأمان المستحضر وفقاً للاستخدام المحدد له.
ولهذا، وقبل إصدار الموافقة على الدواء، تجري الإدارة تقييماً لمخاطر وفوائد الدواء استناداً إلى معايير علمية صارمة، لضمان أن فوائد المستحضر تفوق مخاطره في الفئة المعنية باستخدامه .
ولكن، تختلف هذه المعايير عن تلك المستخدمة في إصدار ترخيص الاستخدام الطارئ.

وقد تمت الموافقة على دواء ريمديسيفير من خلال تحليل إدارة الغذاء والدواء للبيانات المستمدة من ثلاث تجارب سريرية عشوائية خاضعة للمراقبة، شملت مرضى كوفيد-19 الذين يتم علاجهم في المستشفيات.

الدراسة الأولى التي أجريت على دواء ريمديسيفير

وهي دراسة سريرية عشوائية أجريت باستخدام دواء وهمي (بالإنجليزية: Placebo)، أجراها المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وقد قيمت هذه الدراسة الفترة التي استغرقها شفاء مرضى كوفيد-19 في غضون 29 يوماً من تلقي العلاج.
وقد قيمت الدراسة نتائج 1062 مريضاً ممن يتلقون العلاج باستخدام عقار ريمديسيفير في المستشفيات، سواء كانت حالتهم خفيفة أو متوسطة أو شديدة.

وقد تم تعريف الشفاء وفقاً لهذه الدراسة بأنه:

• إما الخروج من المستشفى.
• أو البقاء في المستشفى دون الحاجة إلى العلاج بالأكسجين، أو الحاجة إلى رعاية طبية مستمرة.

وكان متوسط الوقت اللازم للتعافي من المرض 10 أيام بالنسبة للمرضى الذين تلقوا علاج ريمديسيفير، مقارنة ب 15 يوماً بالنسبة للمرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي، وهو فارق كبير إحصائياً.

وفي المجمل كانت إحتمالية التحسن السريري في اليوم 15 أعلى إحصائياً أيضا في مجموعة ريمديسيفير مقارنة بمجموعة العلاج الوهمي.

الدراسة الثانية التي أجريت على دواء ريمديسيفير

وقد شملت هذه الدراسة البالغين الذين تعتبر حالتهم متوسطة، والذين يتلقون العلاج في المستشفيات، وقد قارنت الدراسة نتائج المرضى الذين تلقوا العلاج بدواء ريمديسيفير لمدة 5 أيام (والبالغ عددهم 191)، والمرضى الذين تلقوا دواء ريمديسيفير لمدة 10 أيام (وعددهم 193)، بالإضافة للمرضى الذين يتلقون الرعاية الطبية المعيارية (وعددهم 200). وقد قام الباحثون بتقييم الوضع السريري للمرضى في اليوم الحادي عشر.

وعموماً فإن احتمالات تحسن أعراض الكورونا في مرضى مجموعة الخمس أيام كانت أعلى إحصائياً مقارنة بأولئك الذين يتلقون الرعاية المعيارية فقط.
أما احتمالات التحسن في مجموعة العشرة أيام فقد كانت أعلى أيضاً ولكن ليس بشكل كاف إحصائياً مقارنة بأولئك الذين يتلقون مستوى الرعاية فقط.

الدراسة الثالثة التي أجريت على دواء ريمديسيفير

وقد شملت هذه الدراسة البالغين الذين يتلقون العلاج في المستشفيات، حيث قارنت الدراسة نتائج المرضى الذين تلقوا العلاج بدواء ريمديسيفير لمدة 5 أيام (وعددهم 200) مع المرضى الذين تلقوه لمدة 10 أيام (وعددهم 197)، وقد قام الباحثون بتقييم الوضع السريري للمرضى في اليوم الرابع عشر.

وإجمالاً، كانت احتمالات تحسن أعراض مرض كوفيد-19 متشابهة في كلا المجموعتين، ولم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في معدلات التعافي أو معدلات الوفيات بين المجموعتين.

اقرا ايضاً :

ما الفرق بين كورونا والانفلونزا

يعتبر كل من الانفلونزا ومرض فيروس الكورونا الجديد او ما يعرف بـ COVID 19 وهو اختصار لمصطلح مرض فيروس الكورونا ... اقرأ أكثر

ما هي الأعراض الجانبية لدواء ريمديسيفير؟

تشمل التأثيرات الجانبية المحتملة للعقار ما يلي:

• ارتفاع مستويات إنزيمات الكبد، والتي قد تكون علامة على إصابة الكبد.
• أعراض الحساسية، والتي قد تتضمن تغيرات في ضغط الدم، ومعدل ضربات القلب، وانخفاض مستوى الأوكسجين في الدم، والحمى، وقصر النفس، وضيق التنفس، والتورم (مثل تورم الشفاه، أو حول العيون، أو تحت الجلد).
• الطفح الجلدي.
• الغثيان.
• التعرق والرعشة.

اقرأ أيضاً: دواء الريمديسيفير المستخدم لعلاج مرضى فيروس كورونا قد يسبب تسمم في الكبد

اعتماد عقار ريمديسيفير كعلاج اختياري لمرض الكورونا في الأردن

وأكد مساعد الأمين العام للرعاية الصحية الأولية في وزارة الصحة غازي شركس، أنه تم السماح باستخدام عقار ريمديسيفير كعلاج اختياري لفيروس كورونا المستجد وفقاً لأحدث بروتوكول علاجي للمرض في الأردن.
وقد حدد استعماله وفقاً لقرار الطبيب المعالج، مع التشديد على وجود مبررات سريرية كافية وضرورية لاستخدام العلاج.

وأكد شركس على أن هناك حاجة لمزيد من الدراسات لتحديد فعالية العقار بالرغم من اعتماده في الولايات المتحدة، حيث إن العلاج لم يخضع لتقييم كاف في الأردن لغاية الآن وهو قيد التقييم.