أخبار الطبي. اظهرت مؤسسة الغذاء والدواء خططها لنقل مولدات منظم ضربات القلب الخارجي من فئة الخطر العالي الى فئة الخطر المعتدلة وذلك من مهامها في توضيح القواعد التي تنظم عمل الاجهزة التي كانت موجودة قبل عام 1976.
واصدرت ضوابط خاصة لتوضيح المعايير والاختبارات المطلوبة والمعايير الوثائقية والتحقق من صحة البرنامج والسلامة الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي واختبار اداء اجهزة تنظيم ضربات القلب الخارجي.
واوضح الباحثون ان الضوابط الخاصة بالاضافة الى الضوابط العامة المطلوبة لجميع الاجهزة قد تكون كافية لتوفير ضمانات معقولة لضمان سلامة وفعالية منظم ضربات القلب الخارجي لمساعدة القلب لحين زراعة منظم القلب لمراقبة ضربات القلب غير المنتظمة بعد الجراحات او الذبحة القلبية.
تم اختراع منظم ضربات القلب عام 1976 ومعظم هذه الاجهزة تم تصنيفها في فئة الاجهزة ذات الخطر العالي ولكنهم وضعوها في فئة الخطر المعتدل اذا تم التقيد بالمعايير والمقاييس.
المصدر: medscape